Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie utraty słuchu u osób starszych

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Cochlear

Utrata słuchu u starszych osób dorosłych: randomizowana, kontrolowana próba natychmiastowej i opóźnionej implantacji ślimakowej.

Jest to prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba 1:1 dotycząca natychmiastowej i opóźnionej implantacji ślimakowej (CI) w odniesieniu do upośledzenia słuchu, funkcji komunikacyjnych, samotności, samopoczucia psychicznego i funkcji poznawczych. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy z natychmiastową interwencją wszczepu implantu ślimakowego w porównaniu do grupy z interwencją kontrolną aparatu słuchowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Arizona Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • House Ear Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata do 83 lata (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wspólnota mieszkaniowa
  • Biegły w języku angielskim
  • Komunikator ustny
  • PTA (500, 1000 i 2000 Hz) ≥ 70 dB HL czas trwania utraty słuchu ≥1 i nie więcej niż 30 lat
  • Aktywni codzienni użytkownicy aparatów słuchowych
  • Wynik HHIE-S większy lub równy 24
  • Wynik MoCA większy lub równy 20
  • Postlingwistyczny ubytek słuchu zmysłowo-nerwowy i spełniają odpowiednie kryteria FDA i/lub Medicare do wszczepienia implantu ślimakowego
  • Chęć wyrażenia zgody na badanie, losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup, korzystania ze słuchu bimodalnego na czas trwania badania (jeśli jest to klinicznie właściwe) i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przedjęzykowy lub okołojęzykowy ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego
  • Wcześniejsza implantacja ślimakowa w każdym uchu
  • Ubytek słuchu pochodzenia nerwowego lub ośrodkowego
  • Trwałe przewodzeniowe uszkodzenie słuchu (np. otoskleroza)
  • Przewody medyczne, audiologiczne lub psychologiczne mogące stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu klinicznym
  • Zgłoszona przez siebie niepełnosprawność w 2 lub więcej czynnościach życia codziennego
  • Upośledzenie wzroku gorsze niż 20/40 na karcie widzenia do bliży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (natychmiastowa implantacja ślimakowa)
Grupa A będzie się składać z 30 osób, które są kandydatami do wszczepienia implantu ślimakowego. Zostaną one jednostronnie wszczepione natychmiast po zakończeniu wstępnych testów badawczych, a następnie będą obserwowane przez 12 miesięcy po aktywacji urządzenia.
Urządzenie: Implant ślimakowy
Jednostronne wszczepienie komercyjnie zatwierdzonego implantu ślimakowego Nucleus
Aktywny komparator: Grupa B (opóźniona implantacja ślimakowa)
Grupa B będzie się składać z 30 osób, które są kandydatami do wszczepienia implantu ślimakowego. Będą nadal nosić aparaty słuchowe po włączeniu do badania, a następnie zostaną jednostronnie wszczepione 6 miesięcy po włączeniu i obserwowane przez kolejne 6 miesięcy po aktywacji urządzenia.
Urządzenie: Implant ślimakowy
Jednostronne wszczepienie komercyjnie zatwierdzonego implantu ślimakowego Nucleus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie słuchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji

Kwestionariusz SSQ-12 składa się z 12 pozycji wykorzystujących format odpowiedzi w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zdolności, a 10 oznacza doskonałą zdolność. Są one podzielone na trzy podskale, a pytania 1-5 pochodzą z podskali mowy, 6-8 z podskali przestrzennej, a 9-12 z podskali cech. Trzy podskale są średnią z pytań w ramach. Dla każdej pozycji podana jest opcja „nie dotyczy”.

Następnie obliczana jest ocena wpływu wszczepienia implantu ślimakowego w porównaniu z kontynuacją używania aparatu słuchowego, a teoretyczny wynik może wahać się od -10 do +10. Im wyższy wynik, tym lepsza korzyść, a wynik dodatni wskazuje na poprawę słuchu, wartość ujemna na pogorszenie słuchu.
6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Współpracownicy

CogState Ltd.
Syneos Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David N Cade, MD, MBA, Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLTD5693

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj