Kuulon heikkeneminen vanhempien aikuisten tutkimuksessa
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Cochlear
Kuulon menetys iäkkäillä aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu koe välittömästä ja viivästyneestä sisäkorvaistutuksesta.
Tämä on prospektiivinen, 1:1 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan välitöntä ja viivästynyttä sisäkorvaistutusta (CI) kuulovammaisuudesta, kommunikatiivisista toiminnoista, yksinäisyydestä, henkisestä hyvinvoinnista ja kognitiivisista toiminnoista.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 välittömään sisäkorvaistutteiden interventioryhmään verrattuna kuulolaitteiden ohjausinterventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Arizona Center for Neurosciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- House Ear Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Health
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Ohio State University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta - 81 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteisöasunto
- Englannin kielen taito
- Suullinen kommunikaattori
- PTA (500, 1000 & 2000 Hz) ≥ 70 dB HL kuulonaleneman kesto ≥1 ja enintään 30 vuotta
- Aktiiviset päivittäiset kuulolaitteiden käyttäjät
- HHIE-S-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 24
- MoCA-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20
- Postlingvistisen alkamisen jälkeinen sensorineuraalinen kuulonmenetys ja täyttää sovellettavat FDA:n ja/tai Medicaren ehdokaskriteerit sisäkorvaistutusta varten
- valmis suostumaan tutkimukseen, satunnaistettua jompaankumpaan ryhmään, käyttämään bimodaalista kuuloa tutkimuksen ajan (jos kliinisesti tarkoituksenmukaista) ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Prelingvaalinen tai perilinguaalinen, vakavasta syvään kuulon menetys
- Aiempi sisäkorvaistutus kumpaankin korvaan
- Hermoston tai keskushermoston kuulon heikkeneminen
- Pysyvä johtava kuulovaurio (esim. otoskleroosi)
- Lääketieteellinen, audiologinen tai psykologinen johtuminen, joka saattaa estää kliiniseen tutkimukseen osallistumisen
- Itse ilmoittama vamma kahdessa tai useammassa päivittäisessä elämässä
- Näön heikkeneminen huonompi kuin 20/40 lähinäkökortilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (välitön sisäkorvaistutus)
Ryhmä A koostuu 30 henkilöstä, jotka ovat ehdokkaita sisäkorvaistutuksiin.
Ne implantoidaan yksipuolisesti välittömästi ensimmäisen tutkimustestin päätyttyä ja niitä seurataan sitten 12 kuukauden ajan laitteen aktivoinnin jälkeen.
|
Yksipuolinen istutus kaupallisesti hyväksytyllä Nucleus cochlear -implantilla
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (viivästynyt sisäkorvaistutus)
Ryhmä B koostuu 30 henkilöstä, jotka ovat ehdokkaita sisäkorvaistutuksiin.
He jatkavat kuulokojeiden käyttöä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, minkä jälkeen heidät implantoidaan yksipuolisesti 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja heitä seurataan vielä 6 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen.
|
Yksipuolinen istutus kaupallisesti hyväksytyllä Nucleus cochlear -implantilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulovamma
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
SSQ-12 koostuu 12 kohdasta, jotka käyttävät vastausmuotoa asteikolla 0-10, joissa 0 tarkoittaa ei kykyä ja 10 vastaa täydellistä kykyä. Nämä on jaettu kolmeen ala-asteikkoon ja kysymykset 1-5 ovat puheen, 6-8 tila-asteikon ja 9-12 ominaisuudet. Kolme ala-asteikkoa ovat sisäisten kysymysten keskiarvo. Jokaiselle tuotteelle annetaan vaihtoehto "ei sovelleta". Tämän jälkeen lasketaan sisäkorvaistutuksen ja jatkuvan kuulolaitteen vaikutus, ja teoreettinen pistemäärä voi vaihdella välillä -10 ja +10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi hyöty ja positiivinen pistemäärä ilmaisee parantuneen kuulon, negatiivinen arvo heikentynyttä kuuloa. |
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David N Cade, MD, MBA, Cochlear
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLTD5693
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .