Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ztráty sluchu u starších dospělých

30. listopadu 2022 aktualizováno: Cochlear

Ztráta sluchu u starších dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie okamžité versus opožděné kochleární implantace.

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii v poměru 1:1 zaměřenou na okamžitou versus odloženou kochleární implantaci (CI) zaměřenou na sluchové postižení, komunikativní funkce, osamělost, duševní pohodu a kognitivní funkce. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s okamžitou intervencí kochleárního implantátu versus kontrolní intervence na sluchadle.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Arizona Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • House Ear Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 81 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunitní bydlení
  • Znalost angličtiny
  • Ústní komunikátor
  • PTA (500, 1000 a 2000 Hz) ≥ 70 dB HL trvání ztráty sluchu ≥1 a ne více než 30 let
  • Denní aktivní uživatelé sluchadel
  • Skóre HHIE-S větší nebo rovné 24
  • Skóre MoCA větší nebo rovné 20
  • Postlingvistická senzorineurální ztráta sluchu a splňují příslušná kritéria kandidatury FDA a/nebo Medicare pro kochleární implantaci
  • Ochota souhlasit se studií, být randomizována do kterékoli skupiny, využívat bimodální sluch po dobu trvání studie (pokud je to klinicky vhodné) a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Prelingvální nebo perilingvální těžká až hluboká nedoslýchavost
  • Předchozí kochleární implantace do jednoho ucha
  • Ztráta sluchu nervového nebo centrálního původu
  • Trvalé převodní poškození sluchu (např. otoskleróza)
  • Lékařské, audiologické nebo psychologické vedení, které může kontraindikovat účast na klinickém vyšetření
  • Vlastní postižení ve 2 nebo více činnostech každodenního života
  • Zhoršení zraku horší než 20/40 na kartě vidění na blízko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (okamžitá kochleární implantace)
Skupinu A bude tvořit 30 jedinců, kteří jsou kandidáty na kochleární implantaci. Budou jednostranně implantovány ihned po dokončení počátečního testování studie a poté budou sledovány po dobu 12 měsíců po aktivaci zařízení.
Přístroj: Kochleární implantace
Jednostranná implantace s komerčně schváleným kochleárním implantátem Nucleus
Aktivní komparátor: Skupina B (zpožděná kochleární implantace)
Skupinu B bude tvořit 30 jedinců, kteří jsou kandidáty na kochleární implantaci. Po zařazení do studie budou i nadále nosit sluchadla a poté budou jednostranně implantováni 6 měsíců po zařazení a sledováni dalších 6 měsíců po aktivaci zařízení.
Přístroj: Kochleární implantace
Jednostranná implantace s komerčně schváleným kochleárním implantátem Nucleus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchový handicap
Časové okno: 6 měsíců po zápisu

SSQ-12 se skládá z 12 položek používajících formát odpovědi na stupnici od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné schopnosti a 10 se rovná dokonalé schopnosti. Ty jsou rozděleny do tří subškál a otázky 1-5 jsou z řečové subškály, 6-8 z prostorové a 9-12 z kvalitativní subškály. Tyto tři dílčí škály jsou průměrem otázek v rámci nich. U každé položky je uvedena možnost „nepoužije se“.

Poté se vypočítá hodnocení dopadu kochleární implantace oproti pokračování naslouchadla a teoretické skóre se může pohybovat mezi -10 až + 10. Čím vyšší skóre, tím lepší přínos a pozitivní skóre znamená lepší sluch, záporná hodnota zhoršený sluch.
6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Spolupracovníci

CogState Ltd.
Syneos Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David N Cade, MD, MBA, Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLTD5693

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Klinické studie na Kochleární implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit