CMV-MVA Triplex Vac.Enhance Adap. NKセルリコン。マリグリンパ腫における自動 HSCT 後
2021年8月11日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
リンパ系悪性腫瘍患者における自家造血細胞移植後の適応性NK細胞再構成を促進するCMV-MVA三種混合ワクチン
これは、リンパ腫または骨髄腫に対する自家造血細胞移植（HCT）を受ける評価可能な患者20人（CMV血清陽性10人、血清陰性10人）に実験用ワクチン（CMV-MVA Triplex）を28日目と56日目に2回投与する前向き介入研究です。 HCT後。
さまざまな日の適応 NK 細胞 (CD56dimCD57+NKG2C+) の絶対数を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- リンパ腫または多発性骨髄腫
現在（この研究バージョンの時点）または将来（この研究後に開始される）の標準治療の自家幹細胞移植プロトコルへの同時登録が計画されています。
* 共同登録された親の研究のすべての資格要件を満たしている必要があります
- 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、HCT後少なくとも100日目までは適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
- 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に署名された自発的な書面による同意
除外基準:
- 最初のワクチン接種が計画される前の 3 か月以内に、CMV 免疫グロブリン、バルガンシクロビル、ガンシクロビル、ホスカーネット、またはその他の抗 CMV 療法を受けている。 アシクロビルとバラシクロビルは許可されています。
- 妊娠中または授乳中。 FDA はこの薬剤を特定の妊娠カテゴリーに分類していません。 妊娠の可能性のある女性は、妊娠を除外するために登録前14日以内に血液検査または尿検査を受けなければなりません
- HCT 後に計画された免疫療法。 骨髄腫の維持に使用されるプロテアソーム阻害剤および/または免疫調節剤（レナリドマイドまたはポマリドマイドなど）は許可されていますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CMV陽性コホート
CMV-MVA 三種混合ワクチンを HCT 後 28 日目と 56 日目に投与
|
|
|
実験的：CMV陰性コホート
CMV-MVA 三種混合ワクチンを HCT 後 28 日目と 56 日目に投与
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リンパ系悪性腫瘍患者における自己HCT後28日目から100日目までのCMV誘導適応NK細胞(CD56dimCD57+NKG2C+)の絶対数の変化。
時間枠：28日目と100日目
|
リンパ系悪性腫瘍患者における自己HCT後28日目（1回目のワクチン前）および100日目（2回目のワクチン後約1か月）のCMV誘導適応NK細胞（CD56dimCD57+NKG2C+）の絶対数の変化。
|
28日目と100日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CMV 誘導性適応 NK 細胞の絶対数の変化
時間枠：28日目と100日目
|
リンパ系悪性腫瘍（リンパ腫および骨髄腫）患者における自己HCT後28日目（最初のワクチン）と100日目（2回目のワクチン後約1か月）の間の総NK細胞およびNK/T細胞の絶対数の変化。
|
28日目と100日目
|
|
CMV血清陽性患者と血清陰性患者におけるCMV-MVAトリプレックスワクチンに対する反応
時間枠：28日目と100日目
|
移植後28日目から100日目までの適応NK細胞の絶対数の変化。
|
28日目と100日目
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
|
CMV-MVA Triplex ワクチンと歴史的対照を投与された患者における 1 年後の無増悪生存率
|
1年
|
|
リンパ腫患者と骨髄腫患者におけるCMV-MVA三種混合ワクチンに対する反応
時間枠：28日目と100日目
|
移植後28日目から100日目までの適応NK細胞の絶対数の変化。
|
28日目と100日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Armin Rashidi, MD, PhD、University of Minnesota Hematology, Oncology and Transplantation Department of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月16日
一次修了 (実際)
2021年7月10日
研究の完了 (実際)
2021年7月10日
試験登録日
最初に提出
2017年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月21日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月11日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。