Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CMV-MVA Triplex Vac.Enhance Adapt. Rozpoznanie komórek NK. Po Auto HSCT w pt. Lymphoid Malig

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Szczepionka CMV-MVA Triplex w celu usprawnienia adaptacyjnej rekonstytucji komórek NK po autologicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych u pacjentów z nowotworami układu limfatycznego

Jest to prospektywne, interwencyjne badanie, w którym podawano 2 dawki eksperymentalnej szczepionki (CMV-MVA Triplex) 20 kwalifikującym się do oceny pacjentom (10 seropozytywnym i 10 seronegatywnym) poddawanym autologicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) z powodu chłoniaka lub szpiczaka w dniach 28 i 56 po HCT. Porównywana będzie bezwzględna liczba adaptacyjnych komórek NK (CD56dimCD57+NKG2C+) w różnych dniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Chłoniak lub szpiczak mnogi

  • Planowane współwłączenie do aktualnego (w czasie tej wersji badania) lub przyszłego (otwarcie po tym badaniu) standardowego protokołu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.

    * Musi spełniać wszystkie wymagania dotyczące udziału w badaniu dla rodziców uczestniczących w badaniu

  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do co najmniej 100 dnia po HCT
  • Dobrowolna pisemna zgoda podpisana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Immunoglobulina CMV, walgancyklowir, gancyklowir, foskarnet lub inna terapia przeciw CMV w ciągu 3 miesięcy przed planowaną pierwszą szczepionką. Dozwolone są acyklowir i walacyklowir.
  • Ciąża lub karmienie piersią. FDA nie zaklasyfikowała tego środka do określonej kategorii ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed rejestracją, aby wykluczyć ciążę
  • Planowana immunoterapia po HCT. Dozwolone są inhibitory proteasomu i/lub immunomodulatory, takie jak między innymi lenalidomid lub pomalidomid, stosowane w leczeniu szpiczaka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta dodatnia pod względem CMV
Szczepionka CMV-MVA Triplex podana w dniach 28 i 56 po HCT
Biologiczny: Szczepionka potrójna CMV-MVA
  • Szczepionka CMV-MVA Triplex podana w dniach 28 i 56 po HCT
  • TDap podawany w dniu 56
Eksperymentalny: Kohorta CMV ujemna
Szczepionka CMV-MVA Triplex podana w dniach 28 i 56 po HCT
Biologiczny: Szczepionka potrójna CMV-MVA
  • Szczepionka CMV-MVA Triplex podana w dniach 28 i 56 po HCT
  • TDap podawany w dniu 56

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnej liczby adaptacyjnych komórek NK indukowanych przez CMV (CD56dimCD57+NKG2C+) między 28 a 100 dniem po auto-HCT u pacjentów z nowotworami układu limfatycznego.
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 100
Zmiana bezwzględnej liczby indukowanych przez CMV adaptacyjnych komórek NK (CD56dimCD57+NKG2C+) w dniu 28 (przed pierwszą szczepionką) i dniu 100 (~1 miesiąc po drugiej szczepionce) po auto-HCT u pacjentów z nowotworami układu limfatycznego.
Dzień 28 i dzień 100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnej liczby adaptacyjnych komórek NK indukowanych przez CMV
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 100
Zmiana całkowitej liczby komórek NK i NK/T między 28. dniem (pierwsza szczepionka) a 100. dniem (~1 miesiąc po drugiej szczepionce) po auto-HCT u pacjentów z nowotworami układu limfatycznego (chłoniak i szpiczak).
Dzień 28 i dzień 100
Odpowiedź na szczepionkę CMV-MVA Triplex u pacjentów CMV seropozytywnych i seronegatywnych
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 100
Zmiana bezwzględnej liczby adaptacyjnych komórek NK między 28. dniem po przeszczepie a 100. dniem.
Dzień 28 i dzień 100
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość przeżycia wolnego od progresji po 1 roku u pacjentów otrzymujących szczepionkę CMV-MVA Triplex z historyczną kontrolą
1 rok
Odpowiedź na szczepionkę CMV-MVA Triplex u pacjentów z chłoniakiem w porównaniu ze szpiczakiem
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 100
Zmiana bezwzględnej liczby adaptacyjnych komórek NK między 28. dniem po przeszczepie a 100. dniem.
Dzień 28 i dzień 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Armin Rashidi, MD, PhD, University of Minnesota Hematology, Oncology and Transplantation Department of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017LS091
  • MT2017-29 (Inny identyfikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj