CMV-MVA Triplex Vac.Enhance Adap. Reconocimiento de células NK. Después de Auto HSCT en pt Lymphoid Malig
11 de agosto de 2021 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Vacuna triple CMV-MVA para mejorar la reconstitución de células NK adaptativas después del trasplante autólogo de células hematopoyéticas en pacientes con neoplasias malignas linfoides
Este es un estudio prospectivo de intervención que administra 2 dosis de la vacuna experimental (CMV-MVA Triplex) a 20 pacientes evaluables (10 CMV seropositivos y 10 seronegativos) sometidos a trasplante autólogo de células hematopoyéticas (HCT) por linfoma o mieloma en los días 28 y 56. post-HCT.
Se comparará el número absoluto de células NK adaptativas (CD56dimCD57+NKG2C+) en varios días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Linfoma o mieloma múltiple
Inscripción conjunta planificada en el protocolo de trasplante autólogo de células madre estándar actual (en el momento de la versión de este estudio) o futuro (apertura después de este estudio).
* Debe cumplir con todos los requisitos de elegibilidad del estudio de padres co-inscritos
- Las mujeres sexualmente activas en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado hasta al menos el día 100 después del TCH
- Consentimiento voluntario por escrito firmado antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal
Criterio de exclusión:
- Inmunoglobulina CMV, valganciclovir, ganciclovir, foscarnet u otra terapia anti-CMV dentro de los 3 meses anteriores a la planificación de la primera vacuna. Se permiten aciclovir y valaciclovir.
- Embarazada o en periodo de lactancia. La FDA no ha clasificado este agente en una categoría de embarazo específica. Las mujeres en edad fértil deben realizarse un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de los 14 días anteriores al registro para descartar el embarazo.
- Inmunoterapia planificada post-TCH. Se permiten los inhibidores del proteasoma y/o inmunomoduladores, como, entre otros, lenalidomida o pomalidomida, utilizados para el mantenimiento del mieloma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte positiva para CMV
Vacuna CMV-MVA Triplex administrada los días 28 y 56 post-TCH
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Experimental: Cohorte negativa para CMV
Vacuna CMV-MVA Triplex administrada los días 28 y 56 post-TCH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número absoluto de células NK adaptativas inducidas por CMV (CD56dimCD57+NKG2C+) entre los días 28 y 100 después del auto-TCH en pacientes con neoplasias linfoides.
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 100
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Cambio en el número absoluto de células NK adaptativas inducidas por CMV (CD56dimCD57+NKG2C+) el día 28 (antes de la primera vacuna) y el día 100 (~1 mes después de la segunda vacuna) después del auto-TCH en pacientes con neoplasias linfoides.
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Día 28 y Día 100
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número absoluto de células NK adaptativas inducidas por CMV
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 100
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Cambio en el número absoluto de células NK y NK/T totales entre los días 28 (primera vacuna) y el día 100 (~1 mes después de la segunda vacuna) después del auto-TCH en pacientes con neoplasias linfoides malignas (linfoma y mieloma).
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Día 28 y Día 100
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Respuesta a la vacuna CMV-MVA Triplex en pacientes seropositivos frente a seronegativos para CMV
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 100
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Cambio en el número absoluto de células NK adaptativas entre el día 28 después del trasplante y el día 100.
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Día 28 y Día 100
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de supervivencia libre de progresión a 1 año en pacientes que reciben la vacuna CMV-MVA Triplex con controles históricos
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1 año
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Respuesta a la vacuna CMV-MVA Triplex en pacientes con linfoma vs. mieloma
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 100
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Cambio en el número absoluto de células NK adaptativas entre el día 28 después del trasplante y el día 100.
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Día 28 y Día 100
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin Rashidi, MD, PhD, University of Minnesota Hematology, Oncology and Transplantation Department of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- 2017LS091
- MT2017-29 (Otro identificador: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .