Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMV-MVA Triplex Vac.Enhance Adap. NK Cell Recon. Auto HSCT:n jälkeen pt Lymphoid Maligissa

keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

CMV-MVA Triplex -rokote, joka tehostaa adaptiivista NK-solujen muodostumista autologisen hematopoieettisen solunsiirron jälkeen potilailla, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on prospektiivinen, interventiotutkimus, jossa annettiin 2 annosta kokeellista rokotetta (CMV-MVA Triplex) 20 arvioitavalle potilaalle (10 CMV-seropositiivista ja 10 seronegatiivista), joille tehdään autologinen hematopoieettinen solusiirto (HCT) lymfooman tai myelooman vuoksi päivinä 28 ja 56 HCT:n jälkeen. Adaptiivisten NK-solujen (CD56dimCD57+NKG2C+) absoluuttista lukumäärää eri päivinä verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Lymfooma tai multippeli myelooma

  • Suunniteltu yhteisilmoittautuminen nykyiseen (tämän tutkimusversion aikaan) tai tulevaan (avataan tämän tutkimuksen jälkeen) hoitostandardin autologiseen kantasolusiirtoprotokollaan.

    * Hänen on täytettävä kaikki yhteisilmoittautuneen vanhemman tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset

  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä vähintään päivään 100 HCT:n jälkeen
  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus, joka on allekirjoitettu ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia sairaanhoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • CMV-immunoglobuliini, valgansikloviiri, gansikloviiri, foskarnetti tai muu anti-CMV-hoito 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen rokotteen suunnittelua. Acyclovir ja valacyclovir ovat sallittuja.
  • Raskaana oleva tai imettävä. FDA ei ole luokitellut tätä ainetta tiettyyn raskausluokkaan. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä raskauden poissulkemiseksi
  • Suunniteltu immunoterapia HCT:n jälkeen. Proteasomi-inhibiittorit ja/tai immunomodulaattorit, kuten lenalidomidi tai pomalidomidi, joita käytetään myelooman ylläpitoon, ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CMV-positiivinen kohortti
CMV-MVA Triplex -rokote annettuna päivänä 28 ja 56 HCT:n jälkeen
Biologinen: CMV-MVA Triplex -rokote
  • CMV-MVA Triplex -rokote annettuna päivänä 28 ja 56 HCT:n jälkeen
  • TDap annettiin päivänä 56
Kokeellinen: CMV-negatiivinen kohortti
CMV-MVA Triplex -rokote annettuna päivänä 28 ja 56 HCT:n jälkeen
Biologinen: CMV-MVA Triplex -rokote
  • CMV-MVA Triplex -rokote annettuna päivänä 28 ja 56 HCT:n jälkeen
  • TDap annettiin päivänä 56

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CMV-indusoitujen adaptiivisten NK-solujen (CD56dimCD57+NKG2C+) absoluuttisessa lukumäärässä 28. ja 100. päivän välillä auto-HCT:n jälkeen potilailla, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 100
Muutos CMV-indusoitujen adaptiivisten NK-solujen (CD56dimCD57+NKG2C+) absoluuttisessa lukumäärässä päivänä 28 (ennen ensimmäistä rokotetta) ja päivänä 100 (noin 1 kuukausi toisen rokotteen jälkeen) auto-HCT:n jälkeen potilailla, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Päivä 28 ja päivä 100

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CMV-indusoitujen adaptiivisten NK-solujen absoluuttisessa lukumäärässä
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 100
Muutos NK- ja NK/T-solujen kokonaismäärässä päivän 28 (ensimmäinen rokote) ja 100. päivän (noin 1 kuukausi toisen rokotteen jälkeen) välillä auto-HCT:n jälkeen potilailla, joilla on lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia (lymfooma ja myelooma).
Päivä 28 ja päivä 100
CMV-MVA Triplex -rokotteen vaste CMV-seropositiivisilla vs. seronegatiivisilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 100
Muutos adaptiivisten NK-solujen absoluuttisessa lukumäärässä vuorokauden 28 siirron jälkeen ja päivän 100 välillä.
Päivä 28 ja päivä 100
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Etenemisvapaan eloonjäämisen ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla potilailla, jotka saavat CMV-MVA Triplex -rokotteen historiallisten kontrollien kanssa
1 vuosi
Vaste CMV-MVA Triplex -rokotteelle lymfoomapotilailla vs. myeloomapotilailla
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 100
Muutos adaptiivisten NK-solujen absoluuttisessa lukumäärässä vuorokauden 28 siirron jälkeen ja päivän 100 välillä.
Päivä 28 ja päivä 100

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Armin Rashidi, MD, PhD, University of Minnesota Hematology, Oncology and Transplantation Department of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017LS091
  • MT2017-29 (Muu tunniste: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa