CMV-MVA Triplex Vac.Enhance Adap. Reconhecimento de Células NK. Após Auto HSCT em pt Lymphoid Malig
11 de agosto de 2021 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Vacina CMV-MVA Triplex para Melhorar a Reconstituição Adaptativa de Células NK Após Transplante Autólogo de Células Hematopoiéticas em Pacientes com Malignidades Linfóides
Este é um estudo intervencional prospectivo que administra 2 doses da vacina experimental (CMV-MVA Triplex) a 20 pacientes avaliáveis (10 soropositivos para CMV e 10 soronegativos) submetidos a transplante autólogo de células hematopoiéticas (HCT) para linfoma ou mieloma nos dias 28 e 56 pós-HCT.
O número absoluto de células NK adaptativas (CD56dimCD57+NKG2C+) em vários dias será comparado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Linfoma ou mieloma múltiplo
Co-inscrição planejada no protocolo de transplante autólogo de células-tronco padrão atual (no momento desta versão do estudo) ou futuro (abertura após este estudo).
* Deve atender a todos os requisitos de elegibilidade do estudo dos pais co-inscritos
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar e homens com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar controle de natalidade adequado até pelo menos 100 dias após o TCH
- Consentimento voluntário por escrito assinado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais
Critério de exclusão:
- Imunoglobulina para CMV, valganciclovir, ganciclovir, foscarnet ou outra terapia anti-CMV dentro de 3 meses antes do planejamento da primeira vacina. Aciclovir e valaciclovir são permitidos.
- Grávida ou amamentando. A FDA não classificou este agente em uma categoria específica de gravidez. Mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou exame de urina 14 dias antes do registro para descartar a gravidez
- Imunoterapia planejada pós-HCT. Inibidores de proteassoma e/ou imunomoduladores, como, mas não limitados a, Lenalidomida ou Pomalidomida, usados para manutenção do mieloma são permitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte positiva para CMV
Vacina CMV-MVA Triplex administrada nos dias 28 e 56 pós-HCT
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Experimental: Coorte CMV negativa
Vacina CMV-MVA Triplex administrada nos dias 28 e 56 pós-HCT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número absoluto de células NK adaptativas induzidas por CMV (CD56dimCD57+NKG2C+) entre os dias 28 e 100 pós-auto-HCT em pacientes com neoplasias linfoides.
Prazo: Dia 28 e Dia 100
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Alteração no número absoluto de células NK adaptativas induzidas por CMV (CD56dimCD57+NKG2C+) no dia 28 (pré a primeira vacina) e no dia 100 (~1 mês após a segunda vacina) pós-auto-HCT em pacientes com neoplasias linfoides.
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Dia 28 e Dia 100
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número absoluto de células NK adaptativas induzidas por CMV
Prazo: Dia 28 e Dia 100
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Alteração no número absoluto de células NK e NK/T totais entre os dias 28 (primeira vacina) e o dia 100 (~1 mês após a segunda vacina) pós-auto-HCT em pacientes com neoplasias linfoides (linfoma e mieloma).
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Dia 28 e Dia 100
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Resposta à vacina CMV-MVA Triplex em pacientes CMV soropositivos vs. soronegativos
Prazo: Dia 28 e Dia 100
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Alteração no número absoluto de células NK adaptativas entre o dia 28 pós-transplante e o dia 100.
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Dia 28 e Dia 100
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
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Incidência de sobrevida livre de progressão em 1 ano em pacientes recebendo vacina CMV-MVA Triplex com controles históricos
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1 ano
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Resposta à vacina CMV-MVA Triplex em pacientes com linfoma vs. mieloma
Prazo: Dia 28 e Dia 100
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Alteração no número absoluto de células NK adaptativas entre o dia 28 pós-transplante e o dia 100.
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Dia 28 e Dia 100
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin Rashidi, MD, PhD, University of Minnesota Hematology, Oncology and Transplantation Department of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- 2017LS091
- MT2017-29 (Outro identificador: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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