Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CMV-MVA Triplex Vac.Enhance Adap. NK Cell Recon. Na Auto HSCT in pt Lymphoid Malig

11 augustus 2021 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

CMV-MVA Triplex-vaccin ter verbetering van adaptieve reconstitutie van NK-cellen na autologe hematopoëtische celtransplantatie bij patiënten met lymfoïde maligniteiten

Dit is een prospectieve, interventionele studie waarbij 2 doses van het experimentele vaccin (CMV-MVA Triplex) worden toegediend aan 20 evalueerbare patiënten (10 CMV-seropositief en 10 seronegatief) die autologe hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan voor lymfoom of myeloom op dag 28 en 56 post-HCT. Het absolute aantal adaptieve NK-cellen (CD56dimCD57+NKG2C+) op verschillende dagen zal worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Lymfoom of multipel myeloom

  • Geplande mede-inschrijving op huidig ​​(ten tijde van deze studieversie) of toekomstig (opent na dit onderzoek) protocol voor standaardzorg voor autologe stamceltransplantatie.

    * Moet voldoen aan alle toelatingseisen van het mede-ingeschreven ouderonderzoek

  • Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tot ten minste dag 100 post-HCT
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming ondertekend vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • CMV-immunoglobuline, valganciclovir, ganciclovir, foscarnet of andere anti-CMV-therapie binnen 3 maanden voordat het eerste vaccin wordt gepland. Acyclovir en valaciclovir zijn toegestaan.
  • Zwanger of borstvoeding. De FDA heeft dit middel niet ingedeeld in een bepaalde zwangerschapscategorie. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten
  • Geplande immunotherapie na HCT. Proteasoomremmers en/of immunomodulatoren, zoals maar niet beperkt tot Lenalidomide of Pomalidomide, gebruikt voor myeloomonderhoud zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CMV-positief cohort
CMV-MVA Triplex-vaccin toegediend op dag 28 en 56 post-HCT
Biologisch: CMV-MVA Triplex-vaccin
  • CMV-MVA Triplex-vaccin toegediend op dag 28 en 56 post-HCT
  • TDap toegediend op dag 56
Experimenteel: CMV-negatief cohort
CMV-MVA Triplex-vaccin toegediend op dag 28 en 56 post-HCT
Biologisch: CMV-MVA Triplex-vaccin
  • CMV-MVA Triplex-vaccin toegediend op dag 28 en 56 post-HCT
  • TDap toegediend op dag 56

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het absolute aantal door CMV geïnduceerde adaptieve NK-cellen (CD56dimCD57+NKG2C+) tussen dag 28 en 100 na auto-HCT bij patiënten met lymfoïde maligniteiten.
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 100
Verandering in het absolute aantal CMV-geïnduceerde adaptieve NK-cellen (CD56dimCD57+NKG2C+) op dag 28 (vóór eerste vaccin) en dag 100 (~1 maand na tweede vaccin) na auto-HCT bij patiënten met lymfoïde maligniteiten.
Dag 28 en Dag 100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in absoluut aantal CMV-geïnduceerde adaptieve NK-cellen
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 100
Verandering in het absolute aantal totale NK- en NK/T-cellen tussen dag 28 (eerste vaccin) en dag 100 (~1 maand na tweede vaccin) na auto-HCT bij patiënten met lymfoïde maligniteiten (lymfoom en myeloom).
Dag 28 en Dag 100
Reactie op CMV-MVA Triplex-vaccin bij CMV-seropositieve vs. seronegatieve patiënten
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 100
Verandering in het absolute aantal adaptieve NK-cellen tussen dag 28 na transplantatie en dag 100.
Dag 28 en Dag 100
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van progressievrije overleving na 1 jaar bij patiënten die CMV-MVA Triplex-vaccin kregen met historische controles
1 jaar
Reactie op CMV-MVA Triplex-vaccin bij patiënten met lymfoom versus myeloom
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 100
Verandering in het absolute aantal adaptieve NK-cellen tussen dag 28 na transplantatie en dag 100.
Dag 28 en Dag 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Armin Rashidi, MD, PhD, University of Minnesota Hematology, Oncology and Transplantation Department of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017LS091
  • MT2017-29 (Andere identificatie: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren