Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CMV-MVA Triplex Vac.Enhance Adap. NK Cell Recon. Auto HSCT után a pt Lymphoid Maligben

2021. augusztus 11. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

CMV-MVA Triplex vakcina az adaptív NK-sejt-rekonstitúció javítására autológ hematopoietikus sejttranszplantáció után limfoid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, intervenciós vizsgálat, amelyben 2 adag kísérleti vakcinát (CMV-MVA Triplex) adtak be 20 értékelhető betegnek (10 CMV-szeropozitív és 10 szeronegatív), akik limfóma vagy myeloma miatt autológ hematopoietikus sejttranszplantáción (HCT) estek át a 28. és az 56. napon. HCT után. Összehasonlítjuk az adaptív NK-sejtek abszolút számát (CD56dimCD57+NKG2C+) különböző napokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Lymphoma vagy myeloma multiplex

  • Tervezett együttes beiratkozás a jelenlegi (a vizsgálati verzió idején) vagy a jövőbeni (a vizsgálat után megnyíló) standard ellátási autológ őssejt-transzplantációs protokollra.

    * Meg kell felelnie a közösen beiratkozott szülői vizsgálat minden alkalmassági követelményének

  • A fogamzóképes korú szexuálisan aktív nőknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába legalább a HCT utáni 100. napig
  • Önkéntes írásos beleegyezés, amelyet a normál orvosi ellátás részét képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt írnak alá

Kizárási kritériumok:

  • CMV immunglobulin, valganciklovir, ganciklovir, foszkarnet vagy más CMV-ellenes terápia az első vakcina beadása előtti 3 hónapon belül. Az acyclovir és a valacyclovir megengedett.
  • Terhes vagy szoptató. Az FDA nem sorolta be ezt a szert egy meghatározott terhességi kategóriába. A fogamzóképes nőknek a regisztrációt megelőző 14 napon belül vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végezniük a terhesség kizárása érdekében
  • Tervezett immunterápia a HCT után. A mielóma fenntartására használt proteaszóma inhibitorok és/vagy immunmodulátorok, mint például, de nem kizárólagosan a lenalidomid vagy a pomalidomid, megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CMV pozitív kohorsz
CMV-MVA Triplex vakcina a HCT utáni 28. és 56. napon
Biológiai: CMV-MVA Triplex vakcina
  • CMV-MVA Triplex vakcina a HCT utáni 28. és 56. napon
  • TDap beadása az 56. napon
Kísérleti: CMV negatív kohorsz
CMV-MVA Triplex vakcina a HCT utáni 28. és 56. napon
Biológiai: CMV-MVA Triplex vakcina
  • CMV-MVA Triplex vakcina a HCT utáni 28. és 56. napon
  • TDap beadása az 56. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMV-indukált adaptív NK-sejtek (CD56dimCD57+NKG2C+) abszolút számának változása az auto-HCT-t követő 28. és 100. nap között limfoid rosszindulatú betegekben.
Időkeret: 28. és 100. nap
A CMV-indukált adaptív NK-sejtek (CD56dimCD57+NKG2C+) abszolút számának változása a 28. napon (az első vakcina előtt) és a 100. napon (~1 hónappal a második vakcina után) az auto-HCT után limfoid rosszindulatú betegekben.
28. és 100. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CMV-indukált adaptív NK-sejtek abszolút számában
Időkeret: 28. és 100. nap
Az összes NK és NK/T sejt abszolút számának változása az auto-HCT utáni 28. nap (első vakcina) és a 100. nap (a második vakcina után kb. 1 hónap) között limfoid rosszindulatú daganatokban (limfóma és mielóma) szenvedő betegeknél.
28. és 100. nap
A CMV-MVA Triplex vakcinára adott válasz CMV szeropozitív vs. szeronegatív betegekben
Időkeret: 28. és 100. nap
Az adaptív NK-sejtek abszolút számának változása a transzplantációt követő 28. nap és a 100. nap között.
28. és 100. nap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
A progressziómentes túlélés előfordulása 1 év után a CMV-MVA Triplex vakcinát kapó betegeknél történelmi kontrollokkal
1 év
A CMV-MVA Triplex vakcinára adott válasz limfómás vs. myeloma betegekben
Időkeret: 28. és 100. nap
Az adaptív NK-sejtek abszolút számának változása a transzplantációt követő 28. nap és a 100. nap között.
28. és 100. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Armin Rashidi, MD, PhD, University of Minnesota Hematology, Oncology and Transplantation Department of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017LS091
  • MT2017-29 (Egyéb azonosító: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CMV-MVA Triplex vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel