Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CMV-MVA Triplex Vac.Enhance Adap. NK Cell Recon. После аутоТГСК у pt Lymphoid Malig

11 августа 2021 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Триплексная вакцина CMV-MVA для усиления адаптивного восстановления NK-клеток после трансплантации аутологичных гемопоэтических клеток у пациентов с лимфоидными злокачественными опухолями

Это проспективное интервенционное исследование с введением 2 доз экспериментальной вакцины (CMV-MVA Triplex) 20 поддающимся оценке пациентам (10 CMV-серопозитивным и 10 серонегативным), перенесшим аутологичную трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT) по поводу лимфомы или миеломы на 28 и 56 дни. после HCT. Будет сравниваться абсолютное количество адаптивных NK-клеток (CD56dimCD57+NKG2C+) в разные дни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Лимфома или множественная миелома

  • Запланировано совместное участие в текущем (на момент проведения этой версии исследования) или будущем (открывшемся после этого исследования) стандарте лечения протокола трансплантации аутологичных стволовых клеток.

    * Должен соответствовать всем квалификационным требованиям совместного родительского исследования

  • Сексуально активные женщины детородного возраста и мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств как минимум до 100-го дня после HCT.
  • Добровольное письменное согласие, подписанное перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи.

Критерий исключения:

  • Иммуноглобулин ЦМВ, валганцикловир, ганцикловир, фоскарнет или другая анти-ЦМВ терапия в течение 3 месяцев до планирования первой вакцины. Разрешены ацикловир и валацикловир.
  • Беременные или кормящие грудью. FDA не классифицировал этот агент в определенной категории беременных. Женщины детородного возраста должны сдать анализ крови или мочи в течение 14 дней до регистрации, чтобы исключить беременность.
  • Плановая иммунотерапия после HCT. Разрешены ингибиторы протеасом и/или иммуномодуляторы, такие как, помимо прочего, леналидомид или помалидомид, используемые для поддерживающей терапии миеломы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЦМВ положительная когорта
Вакцина CMV-MVA Triplex вводится на 28 и 56 дни после HCT.
Биологический: Триплексная вакцина CMV-MVA
  • Вакцина CMV-MVA Triplex вводится на 28 и 56 дни после HCT.
  • TDap вводили на 56-й день
Экспериментальный: ЦМВ-отрицательная когорта
Вакцина CMV-MVA Triplex вводится на 28 и 56 дни после HCT.
Биологический: Триплексная вакцина CMV-MVA
  • Вакцина CMV-MVA Triplex вводится на 28 и 56 дни после HCT.
  • TDap вводили на 56-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение абсолютного количества ЦМВ-индуцированных адаптивных NK-клеток (CD56dimCD57+NKG2C+) между 28 и 100 днями после ауто-ТГСК у пациентов с лимфоидными злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: День 28 и День 100
Изменение абсолютного количества ЦМВ-индуцированных адаптивных NK-клеток (CD56dimCD57+NKG2C+) на 28-й день (до первой вакцины) и 100-й день (~1 месяц после второй вакцины) после ауто-ТГСК у пациентов с лимфоидными злокачественными новообразованиями.
День 28 и День 100

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение абсолютного количества CMV-индуцированных адаптивных NK-клеток
Временное ограничение: День 28 и День 100
Изменение абсолютного количества общих NK- и NK/T-клеток между 28-м днем ​​(первая вакцина) и 100-м днем ​​(~ 1 месяц после второй вакцины) после ауто-HCT у пациентов с лимфоидными злокачественными новообразованиями (лимфомой и миеломой).
День 28 и День 100
Реакция на вакцину CMV-MVA Triplex у серопозитивных по ЦМВ и серонегативных пациентов
Временное ограничение: День 28 и День 100
Изменение абсолютного количества адаптивных NK-клеток между 28-м днем ​​после трансплантации и 100-м днем.
День 28 и День 100
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 1 год
Частота выживаемости без прогрессирования в течение 1 года у пациентов, получавших триплексную вакцину CMV-MVA с историческим контролем
1 год
Ответ на вакцину CMV-MVA Triplex у пациентов с лимфомой и миеломой
Временное ограничение: День 28 и День 100
Изменение абсолютного количества адаптивных NK-клеток между 28-м днем ​​после трансплантации и 100-м днем.
День 28 и День 100

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Armin Rashidi, MD, PhD, University of Minnesota Hematology, Oncology and Transplantation Department of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017LS091
  • MT2017-29 (Другой идентификатор: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Триплексная вакцина CMV-MVA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться