Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMV-MVA Triplex Vac.Enhance Adap. NK Cell Recon. Efter Auto HSCT i pt Lymphoid Malig

11. august 2021 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

CMV-MVA Triplex-vaccine til at forbedre adaptiv NK-celle-rekonstitution efter autolog hæmatopoietisk celletransplantation hos patienter med lymfoide maligniteter

Dette er et prospektivt interventionsstudie, der administrerer 2 doser af den eksperimentelle vaccine (CMV-MVA Triplex) til 20 evaluerbare patienter (10 CMV-seropositive og 10 seronegative), der gennemgår autolog hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) for lymfom eller myelom på dag 28 og 56 post-HCT. Det absolutte antal adaptive NK-celler (CD56dimCD57+NKG2C+) på forskellige dage vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Lymfom eller myelomatose

  • Planlagt co-tilmelding på nuværende (på tidspunktet for denne undersøgelsesversion) eller fremtidig (åbning efter denne undersøgelse) standardbehandlingsprotokol for autolog stamcelletransplantation.

    * Skal opfylde alle berettigelseskrav for det co-tilmeldte forældrestudie

  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention indtil mindst dag 100 efter HCT
  • Frivilligt skriftligt samtykke underskrevet før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • CMV-immunoglobulin, valganciclovir, ganciclovir, foscarnet eller anden anti-CMV-behandling inden for 3 måneder før den første vaccine er planlagt. Acyclovir og valacyclovir er tilladt.
  • Gravid eller ammende. FDA har ikke klassificeret dette middel i en bestemt graviditetskategori. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 14 dage før registrering for at udelukke graviditet
  • Planlagt immunterapi efter HCT. Proteasomhæmmere og/eller immunmodulatorer, såsom, men ikke begrænset til, lenalidomid eller pomalidomid, der anvendes til vedligeholdelse af myelom, er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMV positiv kohorte
CMV-MVA Triplex-vaccine administreret på dag 28 og 56 efter HCT
Biologisk: CMV-MVA Triplex Vaccine
  • CMV-MVA Triplex-vaccine administreret på dag 28 og 56 efter HCT
  • TDap administreret på dag 56
Eksperimentel: CMV negativ kohorte
CMV-MVA Triplex-vaccine administreret på dag 28 og 56 efter HCT
Biologisk: CMV-MVA Triplex Vaccine
  • CMV-MVA Triplex-vaccine administreret på dag 28 og 56 efter HCT
  • TDap administreret på dag 56

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det absolutte antal af CMV-inducerede adaptive NK-celler (CD56dimCD57+NKG2C+) mellem dag 28 og 100 efter auto-HCT hos patienter med lymfoide maligniteter.
Tidsramme: Dag 28 og dag 100
Ændring i det absolutte antal af CMV-inducerede adaptive NK-celler (CD56dimCD57+NKG2C+) på dag 28 (før første vaccine) og dag 100 (~1 måned efter anden vaccine) efter auto-HCT hos patienter med lymfoide maligniteter.
Dag 28 og dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i absolut antal CMV-inducerede adaptive NK-celler
Tidsramme: Dag 28 og dag 100
Ændring i det absolutte antal af totale NK- og NK/T-celler mellem dag 28 (første vaccine) og dag 100 (~1 måned efter anden vaccine) efter auto-HCT hos patienter med lymfoide maligniteter (lymfom og myelom).
Dag 28 og dag 100
Respons på CMV-MVA Triplex-vaccine hos CMV-seropositive vs. seronegative patienter
Tidsramme: Dag 28 og dag 100
Ændring i det absolutte antal adaptive NK-celler mellem dag 28 efter transplantation og dag 100.
Dag 28 og dag 100
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Forekomst af progressionsfri overlevelse efter 1 år hos patienter, der fik CMV-MVA Triplex-vaccine med historiske kontroller
1 år
Respons på CMV-MVA Triplex-vaccine hos lymfomer vs. myelompatienter
Tidsramme: Dag 28 og dag 100
Ændring i det absolutte antal adaptive NK-celler mellem dag 28 efter transplantation og dag 100.
Dag 28 og dag 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armin Rashidi, MD, PhD, University of Minnesota Hematology, Oncology and Transplantation Department of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017LS091
  • MT2017-29 (Anden identifikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMV-MVA Triplex Vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner