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CMV-MVA Triplex Vac.Enhance Adap. Ricognizione delle cellule NK. Dopo Auto HSCT in pt Lymphoid Malig

11 agosto 2021 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vaccino triplex CMV-MVA per migliorare la ricostituzione adattiva delle cellule NK dopo trapianto autologo di cellule ematopoietiche in pazienti con neoplasie linfoidi

Questo è uno studio prospettico interventistico che somministra 2 dosi del vaccino sperimentale (CMV-MVA Triplex) a 20 pazienti valutabili (10 CMV-sieropositivi e 10 sieronegativi) sottoposti a trapianto autologo di cellule ematopoietiche (HCT) per linfoma o mieloma nei giorni 28 e 56 post-HCT. Verrà confrontato il numero assoluto di cellule NK adattative (CD56dimCD57+NKG2C+) a vari giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Linfoma o mieloma multiplo

  • Co-arruolamento pianificato sull'attuale (al momento di questa versione dello studio) o futuro (apertura successiva a questo studio) protocollo standard di cura del trapianto di cellule staminali autologhe.

    * Deve soddisfare tutti i requisiti di idoneità dello studio genitore co-iscritto

  • Le femmine sessualmente attive in età fertile e i maschi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite almeno fino al giorno 100 post-HCT
  • Consenso scritto volontario firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle normali cure mediche

Criteri di esclusione:

  • Immunoglobulina CMV, valganciclovir, ganciclovir, foscarnet o altra terapia anti-CMV entro 3 mesi prima della pianificazione del primo vaccino. Aciclovir e valaciclovir sono consentiti.
  • Incinta o allattamento. La FDA non ha classificato questo agente in una categoria di gravidanza specificata. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 14 giorni prima della registrazione per escludere la gravidanza
  • Immunoterapia pianificata post-HCT. Sono consentiti inibitori del proteasoma e/o immunomodulatori, come ma non limitati a Lenalidomide o Pomalidomide, utilizzati per il mantenimento del mieloma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte positiva per CMV
Vaccino triplex CMV-MVA somministrato nei giorni 28 e 56 post-HCT
Biologico: Vaccino triplex CMV-MVA
  • Vaccino triplex CMV-MVA somministrato nei giorni 28 e 56 post-HCT
  • TDap somministrato il giorno 56
Sperimentale: Coorte CMV negativo
Vaccino triplex CMV-MVA somministrato nei giorni 28 e 56 post-HCT
Biologico: Vaccino triplex CMV-MVA
  • Vaccino triplex CMV-MVA somministrato nei giorni 28 e 56 post-HCT
  • TDap somministrato il giorno 56

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero assoluto di cellule NK adattive indotte da CMV (CD56dimCD57 + NKG2C +) tra i giorni 28 e 100 post-auto-HCT in pazienti con neoplasie linfoidi.
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 100
Variazione del numero assoluto di cellule NK adattive indotte da CMV (CD56dimCD57+NKG2C+) il giorno 28 (prima del primo vaccino) e il giorno 100 (~ 1 mese dopo il secondo vaccino) post-auto-HCT in pazienti con neoplasie linfoidi.
Giorno 28 e Giorno 100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero assoluto di cellule NK adattive indotte da CMV
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 100
Variazione del numero assoluto di cellule NK e NK/T totali tra i giorni 28 (primo vaccino) e il giorno 100 (~ 1 mese dopo il secondo vaccino) post-auto-HCT in pazienti con neoplasie linfoidi (linfoma e mieloma).
Giorno 28 e Giorno 100
Risposta al vaccino CMV-MVA Triplex in pazienti sieropositivi vs. sieronegativi per CMV
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 100
Variazione del numero assoluto di cellule NK adattive tra il giorno 28 post-trapianto e il giorno 100.
Giorno 28 e Giorno 100
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza della sopravvivenza libera da progressione a 1 anno nei pazienti che ricevono il vaccino Triplex CMV-MVA con controlli storici
1 anno
Risposta al vaccino CMV-MVA Triplex nei pazienti con linfoma vs. mieloma
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 100
Variazione del numero assoluto di cellule NK adattive tra il giorno 28 post-trapianto e il giorno 100.
Giorno 28 e Giorno 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Armin Rashidi, MD, PhD, University of Minnesota Hematology, Oncology and Transplantation Department of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017LS091
  • MT2017-29 (Altro identificatore: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino triplex CMV-MVA

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