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CMV-MVA Triplex Vac.Enhance Adap. NK-Zellenaufklärung. Nach automatischer HSCT bei pt Lymphoid Malig

11. August 2021 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

CMV-MVA-Triplex-Impfstoff zur Verbesserung der adaptiven NK-Zellrekonstitution nach autologer hämatopoetischer Zelltransplantation bei Patienten mit lymphatischen Malignomen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, interventionelle Studie, in der 2 Dosen des experimentellen Impfstoffs (CMV-MVA Triplex) an 20 auswertbare Patienten (10 CMV-seropositiv und 10 seronegativ) verabreicht werden, die sich an den Tagen 28 und 56 einer autologen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) gegen Lymphom oder Myelom unterziehen nach HCT. Die absolute Anzahl adaptiver NK-Zellen (CD56dimCD57+NKG2C+) an verschiedenen Tagen wird verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Lymphom oder multiples Myelom

  • Geplante Miteinschreibung für das aktuelle (zum Zeitpunkt dieser Studienversion) oder zukünftige (Eröffnung nach dieser Studie) Standardprotokoll für die autologe Stammzelltransplantation.

    * Muss alle Zulassungsvoraussetzungen der miteingeschriebenen Elternstudie erfüllen

  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung bis mindestens 100 Tage nach der HCT zustimmen
  • Freiwillige schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist

Ausschlusskriterien:

  • CMV-Immunglobulin, Valganciclovir, Ganciclovir, Foscarnet oder eine andere Anti-CMV-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten ersten Impfung. Aciclovir und Valaciclovir sind erlaubt.
  • Schwanger oder stillend. Die FDA hat diesen Wirkstoff keiner bestimmten Schwangerschaftskategorie zugeordnet. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine Blut- oder Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen
  • Geplante Immuntherapie nach HCT. Proteasom-Inhibitoren und/oder Immunmodulatoren, wie beispielsweise Lenalidomid oder Pomalidomid, die zur Erhaltung des Myeloms eingesetzt werden, sind zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMV-positive Kohorte
CMV-MVA-Triplex-Impfstoff, verabreicht an den Tagen 28 und 56 nach der HCT
Biologisch: CMV-MVA Triplex-Impfstoff
  • CMV-MVA-Triplex-Impfstoff, verabreicht an den Tagen 28 und 56 nach der HCT
  • TDap wurde am 56. Tag verabreicht
Experimental: CMV-negative Kohorte
CMV-MVA-Triplex-Impfstoff, verabreicht an den Tagen 28 und 56 nach der HCT
Biologisch: CMV-MVA Triplex-Impfstoff
  • CMV-MVA-Triplex-Impfstoff, verabreicht an den Tagen 28 und 56 nach der HCT
  • TDap wurde am 56. Tag verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der absoluten Anzahl CMV-induzierter adaptiver NK-Zellen (CD56dimCD57+NKG2C+) zwischen dem 28. und 100. Tag nach der Auto-HCT bei Patienten mit lymphatischen Malignomen.
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 100
Veränderung der absoluten Anzahl CMV-induzierter adaptiver NK-Zellen (CD56dimCD57+NKG2C+) am Tag 28 (vor der ersten Impfung) und am Tag 100 (~1 Monat nach der zweiten Impfung) nach der auto-HCT bei Patienten mit lymphatischen Malignomen.
Tag 28 und Tag 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der absoluten Anzahl CMV-induzierter adaptiver NK-Zellen
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 100
Veränderung der absoluten Anzahl der gesamten NK- und NK/T-Zellen zwischen dem 28. Tag (erste Impfung) und dem 100. Tag (ca. 1 Monat nach der zweiten Impfung) nach der Auto-HCT bei Patienten mit lymphatischen Malignomen (Lymphom und Myelom).
Tag 28 und Tag 100
Reaktion auf den CMV-MVA-Triplex-Impfstoff bei CMV-seropositiven vs. seronegativen Patienten
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 100
Veränderung der absoluten Anzahl adaptiver NK-Zellen zwischen Tag 28 nach der Transplantation und Tag 100.
Tag 28 und Tag 100
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz des progressionsfreien Überlebens nach 1 Jahr bei Patienten, die den CMV-MVA-Triplex-Impfstoff erhielten, mit historischen Kontrollen
1 Jahr
Reaktion auf den CMV-MVA-Triplex-Impfstoff bei Lymphom- und Myelompatienten
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 100
Veränderung der absoluten Anzahl adaptiver NK-Zellen zwischen Tag 28 nach der Transplantation und Tag 100.
Tag 28 und Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Armin Rashidi, MD, PhD, University of Minnesota Hematology, Oncology and Transplantation Department of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017LS091
  • MT2017-29 (Andere Kennung: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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