CMV-MVA Triplex Vac.Enhance 어댑터. NK셀 리콘. pt Lymphoid Malig에서 자동 조혈 모세포 이식 후
2021년 8월 11일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
CMV-MVA 삼중 백신은 림프성 악성 종양 환자의 자가 조혈 세포 이식 후 적응 NK 세포 재구성을 향상시킵니다.
이것은 28일과 56일에 림프종 또는 골수종에 대한 자가 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 20명의 평가 가능한 환자(10명의 CMV 혈청 양성 및 10명의 혈청 음성)에게 2회 용량의 실험 백신(CMV-MVA Triplex)을 투여하는 전향적 중재 연구입니다. HCT 이후.
다양한 날에 적응형 NK 세포(CD56dimCD57+NKG2C+)의 절대수를 비교할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 림프종 또는 다발성 골수종
현재(이 연구 버전 당시) 또는 향후(이 연구 이후에 개시) 치료 표준 자가 줄기 세포 이식 프로토콜에 대한 계획된 공동 등록.
* 공동 등록된 부모 연구의 모든 자격 요건을 충족해야 합니다.
- 성적으로 활동적인 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 HCT 후 최소 100일까지 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명한 자발적인 서면 동의
제외 기준:
- 첫 번째 백신 접종을 계획하기 전 3개월 이내에 CMV 면역글로불린, 발간시클로비르, 간시클로비르, 포스카넷 또는 기타 항CMV 요법. Acyclovir 및 valacyclovir가 허용됩니다.
- 임신 또는 모유 수유. FDA는 이 약제를 지정된 임신 범주로 분류하지 않았습니다. 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 통해 임신을 배제해야 합니다.
- HCT 후 계획된 면역 요법. 골수종 유지에 사용되는 레날리도마이드 또는 포말리도마이드와 같은 프로테아좀 억제제 및/또는 면역조절제는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CMV 양성 코호트
HCT 후 28일 및 56일에 CMV-MVA 삼중 백신 투여
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실험적: CMV 음성 코호트
HCT 후 28일 및 56일에 CMV-MVA 삼중 백신 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프성 악성종양 환자에서 자동 HCT 후 28일에서 100일 사이에 CMV 유도된 적응형 NK 세포(CD56dimCD57+NKG2C+)의 절대 수의 변화.
기간: 28일 및 100일
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림프성 악성종양 환자에서 자동 HCT 후 28일(첫 번째 백신 접종 전) 및 100일(두 번째 백신 접종 후 ~1개월)에 CMV 유도된 적응형 NK 세포(CD56dimCD57+NKG2C+)의 절대 수의 변화.
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28일 및 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMV로 유도된 적응 NK세포의 절대수 변화
기간: 28일 및 100일
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림프성 악성종양(림프종 및 골수종) 환자에서 자동 HCT 후 28일(첫 번째 백신)과 100일(두 번째 백신 후 ~1개월) 사이에 총 NK 및 NK/T 세포의 절대 수의 변화.
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28일 및 100일
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CMV 혈청양성 대 혈청음성 환자에서 CMV-MVA Triplex 백신에 대한 반응
기간: 28일 및 100일
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이식 후 28일과 100일 사이의 적응 NK 세포의 절대 수의 변화.
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28일 및 100일
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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과거 대조군과 함께 CMV-MVA 삼중 백신을 접종받은 환자에서 1년 무진행 생존율의 발생률
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일년
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림프종 대 골수종 환자에서 CMV-MVA 삼중 백신에 대한 반응
기간: 28일 및 100일
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이식 후 28일과 100일 사이의 적응 NK 세포의 절대 수의 변화.
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28일 및 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Armin Rashidi, MD, PhD, University of Minnesota Hematology, Oncology and Transplantation Department of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017LS091
- MT2017-29 (기타 식별자: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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