Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMV-MVA Triplex Vac.Enhance Adap. NK Cell Recon. Po Auto HSCT u pt Lymfoidní malig

11. srpna 2021 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Triplexní vakcína CMV-MVA k posílení adaptivní rekonstituce NK buněk po autologní transplantaci hematopoetických buněk u pacientů s lymfoidními malignitami

Jedná se o prospektivní intervenční studii podávající 2 dávky experimentální vakcíny (CMV-MVA Triplex) 20 hodnotitelným pacientům (10 CMV-séropozitivních a 10 séronegativních) podstupujícím autologní transplantaci hematopoetických buněk (HCT) pro lymfom nebo myelom ve dnech 28 a 56 po HCT. Bude porovnán absolutní počet adaptivních NK buněk (CD56dimCD57+NKG2C+) v různých dnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Lymfom nebo mnohočetný myelom

  • Plánovaný společný zápis do současného (v době vydání této verze studie) nebo budoucího (otevření po této studii) standardního protokolu transplantace autologních kmenových buněk.

    * Musí splňovat všechny požadavky na způsobilost společně zapsaného rodičovského studia

  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce alespoň do 100. dne po HCT
  • Dobrovolný písemný souhlas podepsaný před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče

Kritéria vyloučení:

  • CMV imunoglobulin, valganciklovir, ganciklovir, foskarnet nebo jiná anti-CMV terapie do 3 měsíců před plánovanou první vakcínou. Acyclovir a valaciklovir jsou povoleny.
  • Těhotná nebo kojená. FDA nezařadila toto činidlo do specifikované kategorie těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 14 dnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství
  • Plánovaná imunoterapie po HCT. Inhibitory proteazomu a/nebo imunomodulátory, jako je, ale bez omezení, lenalidomid nebo Pomalidomid, používané k udržení myelomu jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CMV pozitivní kohorta
CMV-MVA Triplex vakcína podávaná ve dnech 28 a 56 po HCT
Biologický: Triplexní vakcína CMV-MVA
  • CMV-MVA Triplex vakcína podávaná ve dnech 28 a 56 po HCT
  • TDap podán 56. den
Experimentální: CMV negativní kohorta
CMV-MVA Triplex vakcína podávaná ve dnech 28 a 56 po HCT
Biologický: Triplexní vakcína CMV-MVA
  • CMV-MVA Triplex vakcína podávaná ve dnech 28 a 56 po HCT
  • TDap podán 56. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutního počtu adaptivních NK buněk indukovaných CMV (CD56dimCD57+NKG2C+) mezi 28. a 100. dnem po auto-HCT u pacientů s lymfoidními malignitami.
Časové okno: Den 28 a den 100
Změna absolutního počtu adaptivních NK buněk indukovaných CMV (CD56dimCD57+NKG2C+) 28. den (před první vakcínou) a 100. den (~1 měsíc po druhé vakcíně) po auto-HCT u pacientů s lymfoidními malignitami.
Den 28 a den 100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutního počtu CMV-indukovaných adaptivních NK buněk
Časové okno: Den 28 a den 100
Změna absolutního počtu celkových NK a NK/T buněk mezi 28. dnem (první vakcína) a 100. dnem (~1 měsíc po druhé vakcíně) po auto-HCT u pacientů s lymfoidními malignitami (lymfom a myelom).
Den 28 a den 100
Odpověď na CMV-MVA Triplex vakcínu u CMV séropozitivních vs. séronegativních pacientů
Časové okno: Den 28 a den 100
Změna v absolutním počtu adaptivních NK buněk mezi dnem 28 po transplantaci a dnem 100.
Den 28 a den 100
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Výskyt přežití bez progrese po 1 roce u pacientů dostávajících vakcínu CMV-MVA Triplex s historickými kontrolami
1 rok
Reakce na CMV-MVA Triplex vakcínu u pacientů s lymfomem vs. myelomem
Časové okno: Den 28 a den 100
Změna v absolutním počtu adaptivních NK buněk mezi dnem 28 po transplantaci a dnem 100.
Den 28 a den 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armin Rashidi, MD, PhD, University of Minnesota Hematology, Oncology and Transplantation Department of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017LS091
  • MT2017-29 (Jiný identifikátor: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triplexní vakcína CMV-MVA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit