Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CMV-MVA Triplex Vac.Enhance Adap. NK Cell Recon. Etter Auto HSCT i pt Lymphoid Malig

11. august 2021 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

CMV-MVA tripleksvaksine for å forbedre adaptiv NK-celle-rekonstitusjon etter autolog hematopoetisk celletransplantasjon hos pasienter med lymfoide maligniteter

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie som administrerer 2 doser av den eksperimentelle vaksinen (CMV-MVA Triplex) til 20 evaluerbare pasienter (10 CMV-seropositive og 10 seronegative) som gjennomgår autolog hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) for lymfom eller myelom på dag 28 og 56 etter HCT. Det absolutte antallet adaptive NK-celler (CD56dimCD57+NKG2C+) på forskjellige dager vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Lymfom eller multippelt myelom

  • Planlagt samtidig påmelding på gjeldende (på tidspunktet for denne studieversjonen) eller fremtidig (åpning etter denne studien) standardbehandlingsprotokoll for autolog stamcelletransplantasjon.

    * Må oppfylle alle kvalifikasjonskrav for den medregistrerte foreldrestudien

  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon frem til minst dag 100 etter HCT
  • Frivillig skriftlig samtykke signert før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • CMV-immunoglobulin, valganciklovir, ganciklovir, foscarnet eller annen anti-CMV-behandling innen 3 måneder før den første vaksinen er planlagt. Acyclovir og valacyclovir er tillatt.
  • Gravid eller ammer. FDA har ikke klassifisert dette midlet i en spesifisert graviditetskategori. Kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 14 dager før registrering for å utelukke graviditet
  • Planlagt immunterapi etter HCT. Proteasomhemmere og/eller immunmodulatorer, slik som, men ikke begrenset til, lenalidomid eller pomalidomid, brukt til vedlikehold av myelom er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CMV positiv kohort
CMV-MVA Triplex-vaksine administrert på dag 28 og 56 etter HCT
Biologisk: CMV-MVA tripleksvaksine
  • CMV-MVA Triplex-vaksine administrert på dag 28 og 56 etter HCT
  • TDap administrert på dag 56
Eksperimentell: CMV negativ kohort
CMV-MVA Triplex-vaksine administrert på dag 28 og 56 etter HCT
Biologisk: CMV-MVA tripleksvaksine
  • CMV-MVA Triplex-vaksine administrert på dag 28 og 56 etter HCT
  • TDap administrert på dag 56

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i det absolutte antallet CMV-induserte adaptive NK-celler (CD56dimCD57+NKG2C+) mellom dag 28 og 100 etter auto-HCT hos pasienter med lymfoide maligniteter.
Tidsramme: Dag 28 og dag 100
Endring i det absolutte antallet CMV-induserte adaptive NK-celler (CD56dimCD57+NKG2C+) på dag 28 (før første vaksine) og dag 100 (~1 måned etter andre vaksine) etter auto-HCT hos pasienter med lymfoide maligniteter.
Dag 28 og dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i absolutt antall CMV-induserte adaptive NK-celler
Tidsramme: Dag 28 og dag 100
Endring i absolutt antall totale NK- og NK/T-celler mellom dag 28 (første vaksine) og dag 100 (~1 måned etter andre vaksine) etter auto-HCT hos pasienter med lymfoide maligniteter (lymfom og myelom).
Dag 28 og dag 100
Respons på CMV-MVA Triplex vaksine hos CMV seropositive vs. seronegative pasienter
Tidsramme: Dag 28 og dag 100
Endring i det absolutte antallet adaptive NK-celler mellom dag 28 etter transplantasjon og dag 100.
Dag 28 og dag 100
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Forekomst av progresjonsfri overlevelse ved 1 år hos pasienter som får CMV-MVA Triplex-vaksine med historiske kontroller
1 år
Respons på CMV-MVA Triplex vaksine hos lymfom vs myelompasienter
Tidsramme: Dag 28 og dag 100
Endring i det absolutte antallet adaptive NK-celler mellom dag 28 etter transplantasjon og dag 100.
Dag 28 og dag 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Armin Rashidi, MD, PhD, University of Minnesota Hematology, Oncology and Transplantation Department of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017LS091
  • MT2017-29 (Annen identifikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere