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CMV-MVA Triplex Vac.Enhance Adapt. Reconnaissance des cellules NK. Après Auto HSCT dans pt Lymphoid Malig

11 août 2021 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vaccin triplex CMV-MVA pour améliorer la reconstitution adaptative des cellules NK après une greffe autologue de cellules hématopoïétiques chez les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective administrant 2 doses du vaccin expérimental (CMV-MVA Triplex) à 20 patients évaluables (10 séropositifs pour le CMV et 10 séronégatifs) subissant une greffe autologue de cellules hématopoïétiques (HCT) pour un lymphome ou un myélome aux jours 28 et 56. post-HCT. Le nombre absolu de cellules NK adaptatives (CD56dimCD57+NKG2C+) à différents jours sera comparé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Lymphome ou myélome multiple

  • Co-inscription prévue sur le protocole de greffe de cellules souches autologues actuel (au moment de cette étude) ou futur (ouverture après cette étude).

    * Doit répondre à toutes les conditions d'éligibilité de l'étude parentale co-inscrite

  • Les femmes sexuellement actives en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception adéquat jusqu'au 100e jour au moins après le HCT
  • Consentement écrit volontaire signé avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux

Critère d'exclusion:

  • Immunoglobuline CMV, valganciclovir, ganciclovir, foscarnet ou autre traitement anti-CMV dans les 3 mois précédant le premier vaccin prévu. L'acyclovir et le valacyclovir sont autorisés.
  • Enceinte ou allaitante. La FDA n'a pas classé cet agent dans une catégorie de grossesse spécifiée. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 14 jours précédant l'inscription pour exclure une grossesse
  • Immunothérapie planifiée post-HCT. Les inhibiteurs du protéasome et/ou les immunomodulateurs, tels que, mais sans s'y limiter, le lénalidomide ou le pomalidomide, utilisés pour l'entretien du myélome sont autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte positive au CMV
Vaccin CMV-MVA Triplex administré les jours 28 et 56 après le HCT
Biologique: Vaccin triplex CMV-MVA
  • Vaccin CMV-MVA Triplex administré les jours 28 et 56 après le HCT
  • TDap administré le jour 56
Expérimental: Cohorte CMV négative
Vaccin CMV-MVA Triplex administré les jours 28 et 56 après le HCT
Biologique: Vaccin triplex CMV-MVA
  • Vaccin CMV-MVA Triplex administré les jours 28 et 56 après le HCT
  • TDap administré le jour 56

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre absolu de cellules NK adaptatives induites par le CMV (CD56dimCD57+NKG2C+) entre les jours 28 et 100 post-auto-HCT chez les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes.
Délai: Jour 28 et Jour 100
Modification du nombre absolu de cellules NK adaptatives induites par le CMV (CD56dimCD57+NKG2C+) au jour 28 (avant le premier vaccin) et au jour 100 (~1 mois après le deuxième vaccin) après l'auto-HCT chez les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes.
Jour 28 et Jour 100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre absolu de cellules NK adaptatives induites par le CMV
Délai: Jour 28 et Jour 100
Changement du nombre absolu de cellules NK et NK/T totales entre le jour 28 (premier vaccin) et le jour 100 (~1 mois après le deuxième vaccin) après l'auto-HCT chez les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes (lymphome et myélome).
Jour 28 et Jour 100
Réponse au vaccin CMV-MVA Triplex chez les patients séropositifs pour le CMV par rapport aux patients séronégatifs
Délai: Jour 28 et Jour 100
Changement du nombre absolu de cellules NK adaptatives entre le jour 28 post-transplantation et le jour 100.
Jour 28 et Jour 100
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
Incidence de la survie sans progression à 1 an chez les patients recevant le vaccin CMV-MVA Triplex avec témoins historiques
1 an
Réponse au vaccin CMV-MVA Triplex chez les patients atteints de lymphome par rapport aux patients atteints de myélome
Délai: Jour 28 et Jour 100
Changement du nombre absolu de cellules NK adaptatives entre le jour 28 post-transplantation et le jour 100.
Jour 28 et Jour 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Armin Rashidi, MD, PhD, University of Minnesota Hematology, Oncology and Transplantation Department of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (Réel)

26 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017LS091
  • MT2017-29 (Autre identifiant: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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