C型肝炎心臓レシピエントに対する新しい直接作用型抗ウイルス薬の賢明な投与による償還臓器の移植 (TROJAN-C)
調査の概要
詳細な説明
Epclusa®で治療されたHCV陰性レシピエントの心臓移植にHCV陽性ドナー（HCV-NAT陽性と定義）を利用。
被験者は、心臓移植の順番待ちリストから特定されます。 治験責任医師の判断によると、ドナーのHCV状態に関係なく、心臓移植による純死亡率の改善があると思われる被験者は、HCV陽性のドナーから心臓移植を受けることに同意するかどうかを尋ねられます。 同意書に署名し、HCV陽性のドナーから心臓移植を受けた被験者が登録されます。
B 型肝炎に対する免疫を示さない同意済みの被験者 (定性的または定量的 B 型肝炎表面 Ab が陰性であることを示す) は、非感染性組換え B 型肝炎表面抗原ワクチン接種シリーズを直ちに開始するよう奨励されます。治療する臨床医の裁量でのA型肝炎ワクチン接種。
登録されたレシピエントは、OHT直後の入院中に入院患者として連続HCVポリメラーゼ連鎖反応（PCR）で綿密に監視され、その後、移植後の期間評価で指定されます。 ドナー血清は移植採取時に採取され、HCV NAT およびジェノタイピングのために移植センターから送付されます。 これらのレシピエントが HCV PCR によって確認されたウイルス血症を発症した場合、Epclusa®療法は 12 週間のコースで投与されます。 治験薬の Epclusa® は、Gilead Sciences, Inc. から提供されます。治験薬の Epclusa® は、それぞれ 28 錠入りのボトルに入っています。 血清学的データも収集されます。 登録された被験者が12週までに定量化可能なウイルス血症を発症しない場合、その後、標準治療の監視が行われ、CDCのリスクが高いドナーに対するUNOSの義務に従って追加の標準治療の監視が行われ、研究が中止されます。追加の被験者は、主任コンソーシアム研究者の裁量で登録され、プロトコルに従って 20 の Epclusa® 治療被験者を完了することができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aayla Jamil, MBBS MPH
- 電話番号：214-820-1675
- メール：Aayla.Jamil@BSWHealth.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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主任研究者：
- Evan Kransdorf, MD
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コンタクト：
- Sean Sana
- 電話番号：310-248-7129
- メール：Sean.Sana@cshs.org
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 積極的、募集していない
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor University Medical Center
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コンタクト：
- Aayla Jamil, MBBS MPH
- 電話番号：214-820-1675
- メール：Aayla.Jamil@BSWHealth.org
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主任研究者：
- Robert L Gottlieb, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- 18歳以上
- 隔離された同所性心臓移植のためにリストされています
- -HCV血清陰性（または、HCV血清陽性の場合、被験者は少なくとも2回の引き分けでPCR陰性でなければなりません自然にクリアされた、または完全に治療されてクリアされた以前の感染;この場合、最後の抗HCV抗ウイルス用量は12週間以上前でなければならず、抗ウイルスレジメンの完了後12週間以上の力価が2つ陰性)
除外基準:
- 複合臓器移植リストに掲載
以下を含む以下の肝疾患状態のいずれか：
- -HCV定性的または定量的PCRのいずれかによって検出可能なHCVウイルス血症の病歴 治癒したと見なされない限り（SVR-12）、
- B型肝炎表面Ag陽性（以前に陰性であり、組換え表面抗原によるワクチン接種により急性陽性であると臨床的に判断された場合を除く）または検出可能なB型肝炎DNA、
- 肝生検で示される肝硬変、
- -5 mm Hgを超える肝静脈圧勾配および/または食道静脈瘤の存在によって示される門脈圧亢進症 e.) ALTおよびAST > 3x ULN、ただし肝以外の心筋または骨格筋由来であると判断されない限り、
- -以前の固形臓器移植の歴史
- 妊娠中の個人
- HIV感染歴
- -現在透析を必要とする重度の腎疾患の病歴。 クレアチニンクリアランスが30ml/min/1.73m2未満の慢性腎臓病 （MDRD法による）スクリーニング時または移植臓器提供の受諾前の最後の2回連続測定時
- 免疫減感作療法を受けたことがある、または受ける予定の患者
- 予想陽性交差一致または予測陽性交差一致
- -性的パートナーにこの試験への参加を通知したくない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
Epclusa® は、ウイルス血症が定量化されてから 14 日以内に開始され、12 週間継続されます。
初回治療前の 24 時間以内に、HCV 遺伝子型が移植レシピエントから送信されます。
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これらのレシピエントが HCV PCR によって確認されたウイルス血症を発症した場合、Epclusa®療法は 12 週間のコースで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療後の持続的なウイルス学的反応
時間枠：12週間
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治療中止から 12 週間後に持続性ウイルス反応 (SVR) を示した患者の数を評価する。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後1年生存
時間枠：1年
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移植後 1 年生存している患者の数を評価します。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Shelley A Hall, MD, FACC, FHFSA、Baylor University Medical Center/ Baylor Scott & White Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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