Transplante de órgãos resgatados pela administração criteriosa de novos antivirais de ação direta para receptores de coração com hepatite C (TROJAN-C)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
utilizando doadores HCV-positivos (definidos como HCV-NAT positivos) para transplante cardíaco em receptores HCV-negativos tratados com Epclusa®.
Os sujeitos serão identificados a partir da lista de espera para transplante cardíaco. Indivíduos que, de acordo com o julgamento do Investigador, teriam um benefício líquido de mortalidade com o transplante cardíaco, independentemente do status de VHC do doador, serão questionados se concordam em receber um transplante de coração de um doador VHC positivo. Os indivíduos que assinarem o consentimento e receberem um transplante de coração de um doador VHC positivo serão incluídos.
Indivíduos consentidos que não demonstrem imunidade à hepatite B (manifestados como anticorpos de superfície de hepatite B qualitativos ou quantitativos negativos) serão encorajados a iniciar imediatamente uma série de vacinação de antígeno de superfície de hepatite B não infecciosa recombinante, combinada com, ou em paralelo a, uma vacina inativa vacinação contra hepatite A a critério do médico assistente.
Os receptores inscritos serão monitorados de perto com reação em cadeia da polimerase (PCR) do HCV como pacientes internados durante a hospitalização pós-OHT imediata e subsequentemente conforme especificado nas avaliações do período pós-transplante. O soro do doador será coletado na colheita do transplante e enviado pelo centro de transplante para HCV NAT e genotipagem. Se e quando esses receptores desenvolverem viremia confirmada por HCV PCR, a terapia com Epclusa® será administrada por um período de 12 semanas. O medicamento do estudo, Epclusa®, será fornecido pela Gilead Sciences, Inc. O medicamento do estudo, Epclusa®, vem em frascos que contêm 28 comprimidos cada. Dados sorológicos também serão coletados. Se um indivíduo inscrito não desenvolver viremia quantificável na semana 12, ele será seguido por vigilância padrão de atendimento, com vigilância padrão adicional de atendimento por mandato da UNOS para doadores de risco aumentado do CDC e descontinuado do estudo; indivíduos adicionais podem ser inscritos a critério do Investigador Principal do Consórcio para completar 20 indivíduos tratados com Epclusa® de acordo com o protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aayla Jamil, MBBS MPH
- Número de telefone: 214-820-1675
- E-mail: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Investigador principal:
- Evan Kransdorf, MD
-
Contato:
- Sean Sana
- Número de telefone: 310-248-7129
- E-mail: Sean.Sana@cshs.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Ativo, não recrutando
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Baylor University Medical Center
-
Contato:
- Aayla Jamil, MBBS MPH
- Número de telefone: 214-820-1675
- E-mail: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
-
Investigador principal:
- Robert L Gottlieb, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
- Listado para transplante de coração ortotópico isolado
- HCV soronegativo (ou, se HCV soropositivo, então o indivíduo deve ser PCR negativo em pelo menos 2 coletas consistentes com uma infecção prévia eliminada espontaneamente ou totalmente tratada e eliminada; neste caso, a última dose antiviral anti-HCV deve ser ≥12 semanas atrás e 2 títulos negativos ≥12 semanas após a conclusão do regime antiviral)
Critério de exclusão:
- Listado para transplante combinado de órgãos
Qualquer um dos seguintes estados de doença hepática, incluindo:
- Histórico de viremia do HCV detectável por PCR qualitativo ou quantitativo do HCV, a menos que seja considerado curado (SVR-12),
- Hepatite B superfície Ag positiva (a menos que clinicamente determinado como previamente negativo e agudamente positivo devido à vacinação com antígeno de superfície recombinante) ou DNA de hepatite B detectável,
- Cirrose, indicada por biópsia hepática,
- Hipertensão portal indicada por um gradiente de pressão venosa hepática > 5 mm Hg e/ou presença de varizes esofágicas e.) ALT e AST > 3x LSN, a menos que seja atribuída a origem de músculo cardíaco ou esquelético não hepático,
- História de transplante prévio de órgãos sólidos
- Grávidas
- Histórico de infecção pelo HIV
- História de doença renal grave que atualmente requer diálise. Doença renal crônica com depuração de creatinina <30 ml/min/1,73m2 (pelo método MDRD) na triagem ou nas duas últimas medições consecutivas antes da aceitação da oferta de órgão para transplante
- Pacientes que foram ou serão submetidos à terapia de dessensibilização imunológica
- Cross-match positivo prospectivo ou cross-match positivo previsto
- Pacientes que não desejam notificar seu(s) parceiro(s) sexual(is) sobre a participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Epclusa® será iniciado dentro de 14 dias após a viremia quantificável e continuado por 12 semanas.
Dentro de 24 horas antes da primeira dose do tratamento, o genótipo do HCV será enviado do receptor do transplante.
|
Se e quando esses receptores desenvolverem viremia confirmada por HCV PCR, a terapia com Epclusa® será administrada por um período de 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta virológica sustentada após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
|
Avaliar o número de pacientes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida de 1 ano pós-transplante
Prazo: 1 ano
|
Avaliar o número de pacientes que sobrevivem 1 ano após o transplante.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shelley A Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor University Medical Center/ Baylor Scott & White Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 018-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .