Transplantation d'organes rachetés par l'administration judicieuse de nouveaux antiviraux à action directe pour les receveurs cardiaques de l'hépatite C (TROJAN-C)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
utilisant des donneurs VHC positifs (définis comme VHC-NAT positifs) pour la transplantation cardiaque chez des receveurs VHC négatifs traités avec Epclusa®.
Les sujets seront identifiés à partir de la liste d'attente de transplantation cardiaque. Les sujets qui, selon le jugement de l'investigateur, auraient un bénéfice net en termes de mortalité d'une transplantation cardiaque, quel que soit le statut VHC du donneur, se verront demander s'ils acceptent de recevoir une transplantation cardiaque d'un donneur VHC positif. Les sujets qui signent leur consentement et reçoivent une transplantation cardiaque d'un donneur VHC positif seront inscrits.
Les sujets consentants qui ne démontrent pas d'immunité à l'hépatite B (se manifestant par un anticorps de surface de l'hépatite B négatif qualitatif ou quantitatif) seront encouragés à commencer immédiatement une série de vaccinations contre l'antigène de surface de l'hépatite B recombinant non infectieux, combinées avec, ou en parallèle à, un vaccin inactif. vaccination contre l'hépatite A à la discrétion du clinicien traitant.
Les receveurs inscrits seront étroitement surveillés avec une réaction en chaîne par polymérase (PCR) du VHC en série en tant que patients hospitalisés pendant l'hospitalisation post-OHT immédiate et par la suite, comme spécifié dans les évaluations de la période post-transplantation. Le sérum du donneur sera collecté lors de la récolte de la greffe et sera envoyé par le centre de greffe pour NAT du VHC et génotypage. Si et quand ces receveurs développent une virémie confirmée par PCR du VHC, la thérapie Epclusa® sera administrée pendant 12 semaines. Le médicament à l'étude, Epclusa®, sera fourni par Gilead Sciences, Inc. Le médicament à l'étude, Epclusa®, est présenté dans des flacons contenant 28 comprimés chacun. Des données sérologiques seront également recueillies. Si un sujet inscrit ne développe pas de virémie quantifiable à la semaine 12, il sera suivi d'une surveillance standard des soins, avec une surveillance supplémentaire des normes de soins conformément au mandat de l'UNOS pour les donneurs à risque accru du CDC et interrompu de l'étude ; des sujets supplémentaires peuvent être inscrits à la discrétion du chercheur principal du consortium pour compléter 20 sujets traités par Epclusa® conformément au protocole.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aayla Jamil, MBBS MPH
- Numéro de téléphone: 214-820-1675
- E-mail: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
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Chercheur principal:
- Evan Kransdorf, MD
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Contact:
- Sean Sana
- Numéro de téléphone: 310-248-7129
- E-mail: Sean.Sana@cshs.org
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Actif, ne recrute pas
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Baylor University Medical Center
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Contact:
- Aayla Jamil, MBBS MPH
- Numéro de téléphone: 214-820-1675
- E-mail: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
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Chercheur principal:
- Robert L Gottlieb, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 ans
- Répertorié pour la transplantation cardiaque orthotopique isolée
- VHC séronégatif (ou, si VHC séropositif, le sujet doit être PCR négatif sur au moins 2 tirages compatibles avec une infection antérieure spontanément éliminée ou entièrement traitée et éliminée ; dans ce cas, la dernière dose d'antiviral anti-VHC doit être ≥ 12 semaines et 2 titres négatifs ≥12 semaines après la fin du traitement antiviral)
Critère d'exclusion:
- Répertorié pour la greffe d'organes combinés
L'un des états de maladie du foie suivants, y compris :
- Antécédents de virémie du VHC détectable par PCR qualitative ou quantitative du VHC à moins d'être jugé guéri (SVR-12),
- Ag de surface de l'hépatite B positif (sauf si cliniquement déterminé comme étant précédemment négatif et extrêmement positif en raison d'une vaccination avec un antigène de surface recombinant) ou ADN de l'hépatite B détectable,
- Cirrhose, comme indiqué par une biopsie du foie,
- Hypertension portale indiquée par un gradient de pression veineuse hépatique > 5 mm Hg et/ou la présence de varices oesophagiennes e.) ALT et AST > 3x LSN sauf s'il est déterminé qu'ils proviennent d'une source non hépatique cardiaque ou musculaire squelettique,
- Antécédents de greffe d'organe solide
- Personnes enceintes
- Antécédents d'infection par le VIH
- Antécédents d'insuffisance rénale sévère nécessitant actuellement une dialyse. Maladie rénale chronique avec clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m2 (par la méthode MDRD) lors du dépistage ou lors des deux dernières mesures consécutives avant l'acceptation de l'offre d'organe de greffe
- Patients qui ont subi ou qui subiront une thérapie de désensibilisation immunitaire
- Appariement croisé positif prospectif ou appariement croisé positif prédit
- Patients refusant d'informer leur(s) partenaire(s) sexuel(s) de leur participation à cet essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Epclusa® sera débuté dans les 14 jours suivant la virémie quantifiable et poursuivi pendant 12 semaines.
Dans les 24 heures précédant la première dose de traitement, le génotype du VHC sera envoyé par le receveur de la greffe.
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Si et quand ces receveurs développent une virémie confirmée par PCR du VHC, la thérapie Epclusa® sera administrée pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse virologique soutenue après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
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Évaluer le nombre de patients présentant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie post-greffe à 1 an
Délai: 1 an
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Évaluer le nombre de patients qui survivent 1 an après la greffe.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shelley A Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor University Medical Center/ Baylor Scott & White Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 018-009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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