Trasplante de órganos redimidos mediante la administración juiciosa de nuevos antivirales de acción directa para receptores de corazón con hepatitis C (TROJAN-C)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
utilizando donantes VHC positivos (definidos como VHC-NAT positivos) para trasplante de corazón en receptores VHC negativos tratados con Epclusa®.
Los sujetos serán identificados de la lista de espera de trasplante de corazón. A los sujetos que, según el criterio del investigador, tendrían un beneficio neto de mortalidad del trasplante cardíaco, independientemente del estado del VHC del donante, se les preguntará si aceptan recibir un trasplante de corazón de un donante VHC positivo. Se inscribirán los sujetos que firmen el consentimiento y reciban un trasplante de corazón de un donante VHC positivo.
Se recomendará a los sujetos autorizados que no demuestren inmunidad a la hepatitis B (que se manifieste como anticuerpos de superficie negativos cualitativos o cuantitativos de la hepatitis B) que comiencen de inmediato una serie de vacunas contra el antígeno de superficie de la hepatitis B recombinante no infecciosa, combinada con, o en paralelo a, una vacuna inactiva vacunación contra la hepatitis A a criterio del médico tratante.
Los receptores inscritos serán supervisados de cerca con la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del VHC en serie como pacientes hospitalizados durante la hospitalización inmediata posterior a la OHT y, posteriormente, según lo especificado en las evaluaciones del período posterior al trasplante. El suero del donante se recolectará en la cosecha del trasplante y será enviado por el centro de trasplante para la NAT del VHC y el genotipado. En caso de que estos receptores desarrollen viremia confirmada por HCV PCR, se administrará la terapia con Epclusa® durante un ciclo de 12 semanas. El fármaco del estudio, Epclusa®, será proporcionado por Gilead Sciences, Inc. El fármaco del estudio, Epclusa®, viene en frascos que contienen 28 comprimidos cada uno. También se recopilarán datos serológicos. Si un sujeto inscrito no desarrolla viremia cuantificable en la semana 12, será seguido por vigilancia estándar de atención, con vigilancia estándar de atención adicional según el mandato de UNOS para donantes de riesgo aumentado de los CDC y discontinuado del estudio; se pueden inscribir sujetos adicionales a discreción del investigador principal del consorcio para completar 20 sujetos tratados con Epclusa® de acuerdo con el protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aayla Jamil, MBBS MPH
- Número de teléfono: 214-820-1675
- Correo electrónico: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Investigador principal:
- Evan Kransdorf, MD
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Contacto:
- Sean Sana
- Número de teléfono: 310-248-7129
- Correo electrónico: Sean.Sana@cshs.org
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Activo, no reclutando
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor University Medical Center
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Contacto:
- Aayla Jamil, MBBS MPH
- Número de teléfono: 214-820-1675
- Correo electrónico: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
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Investigador principal:
- Robert L Gottlieb, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años
- Listado para trasplante de corazón ortotópico aislado
- VHC seronegativo (o, si VHC seropositivo, entonces el sujeto debe ser PCR negativo en al menos 2 extracciones consistentes con una infección previa que se eliminó espontáneamente o se trató por completo y se eliminó; en este caso, la última dosis antiviral anti-VHC debe ser hace ≥12 semanas y 2 títulos negativos ≥12 semanas después de completar el régimen antiviral)
Criterio de exclusión:
- Listado para trasplante combinado de órganos
Cualquiera de los siguientes estados de enfermedad hepática, incluyendo:
- Antecedentes de viremia del VHC detectable mediante PCR cualitativa o cuantitativa del VHC a menos que se considere curado (SVR-12),
- Ag de superficie de hepatitis B positivo (a menos que se haya determinado clínicamente que es previamente negativo y agudamente positivo debido a la vacunación con antígeno de superficie recombinante) o ADN de hepatitis B detectable,
- Cirrosis, indicada por biopsia hepática,
- Hipertensión portal indicada por un gradiente de presión venoso hepático > 5 mm Hg y/o la presencia de várices esofágicas e.) ALT y AST > 3x ULN a menos que se adjudique que provienen de una fuente de músculo esquelético o cardíaco no hepático,
- Antecedentes de trasplante previo de órgano sólido
- Personas embarazadas
- Historial de infección por VIH
- Antecedentes de enfermedad renal grave que actualmente requiere diálisis. Enfermedad renal crónica con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73m2 (mediante el método MDRD) en la selección o en las dos últimas mediciones consecutivas antes de la aceptación de la oferta de trasplante de órganos
- Pacientes que se han sometido o se someterán a terapia de desensibilización inmunológica
- Cross-match positivo prospectivo o cross-match positivo previsto
- Pacientes que no desean notificar a su(s) pareja(s) sexual(es) sobre su participación en este ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Epclusa® se iniciará dentro de los 14 días de viremia cuantificable y se continuará durante 12 semanas.
Dentro de las 24 horas previas a la primera dosis del tratamiento, el receptor del trasplante enviará el genotipo del VHC.
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En caso de que estos receptores desarrollen viremia confirmada por HCV PCR, se administrará la terapia con Epclusa® durante un ciclo de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica sostenida después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el número de pacientes con respuesta virológica sostenida (RVS) 12 semanas después de la suspensión del tratamiento.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de 1 año después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el número de pacientes que sobreviven 1 año postrasplante.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shelley A Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor University Medical Center/ Baylor Scott & White Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 018-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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