Transplantatie van ingewisselde organen door verstandige toediening van nieuwe direct werkende antivirale middelen voor hepatitis-C-hartontvangers (TROJAN-C)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
gebruik van HCV-positieve donoren (gedefinieerd als HCV-NAT-positief) voor harttransplantatie bij HCV-negatieve ontvangers die zijn behandeld met Epclusa®.
Onderwerpen zullen worden geïdentificeerd op de wachtlijst voor harttransplantatie. Proefpersonen die, volgens het oordeel van de onderzoeker, een netto mortaliteitsvoordeel zouden hebben van harttransplantatie, ongeacht de HCV-donorstatus, zullen worden gevraagd of zij akkoord gaan met het ontvangen van een harttransplantatie van een HCV-positieve donor. Proefpersonen die hun toestemming ondertekenen en een harttransplantatie krijgen van een HCV-positieve donor, worden ingeschreven.
Personen met toestemming die geen immuniteit tegen hepatitis B vertonen (die zich manifesteert als negatieve kwalitatieve of kwantitatieve Hepatitis B oppervlakte-Ab) zullen worden aangemoedigd om onmiddellijk te beginnen met een niet-infectieuze recombinante hepatitis B-vaccinatiereeks voor oppervlakte-antigeen, gecombineerd met of parallel aan een inactieve vaccinatiereeks. hepatitis A-vaccinatie naar goeddunken van de behandelend arts.
Ingeschreven ontvangers zullen nauwlettend worden gevolgd met seriële HCV-polymerasekettingreactie (PCR) als intramurale patiënten tijdens de onmiddellijke ziekenhuisopname na OHT en vervolgens zoals gespecificeerd in de beoordelingen na de transplantatieperiode. Donorserum zal worden verzameld bij de oogst van de transplantatie en zal door het transplantatiecentrum worden verzonden voor HCV NAT en genotypering. Als en wanneer deze ontvangers bevestigde viremie ontwikkelen door HCV-PCR, zal Epclusa®-therapie worden toegediend gedurende een kuur van 12 weken. Het onderzoeksgeneesmiddel, Epclusa®, wordt geleverd door Gilead Sciences, Inc. Het onderzoeksgeneesmiddel, Epclusa®, wordt geleverd in flessen die elk 28 tabletten bevatten. Serologische gegevens zullen ook worden verzameld. Als een ingeschreven proefpersoon in week 12 geen kwantificeerbare viremie ontwikkelt, wordt hij gevolgd door zorgstandaardbewaking, met extra zorgstandaardbewaking per UNOS-mandaat voor donoren met CDC-verhoogd risico en wordt de studie stopgezet; naar goeddunken van de Principal Consortium Investigator kunnen extra proefpersonen worden ingeschreven om 20 met Epclusa® behandelde proefpersonen volgens het protocol te voltooien.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aayla Jamil, MBBS MPH
- Telefoonnummer: 214-820-1675
- E-mail: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Evan Kransdorf, MD
-
Contact:
- Sean Sana
- Telefoonnummer: 310-248-7129
- E-mail: Sean.Sana@cshs.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Actief, niet wervend
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Baylor University Medical Center
-
Contact:
- Aayla Jamil, MBBS MPH
- Telefoonnummer: 214-820-1675
- E-mail: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert L Gottlieb, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vermeld voor geïsoleerde orthotope harttransplantatie
- HCV-seronegatief (of, indien HCV-seropositief, de proefpersoon moet PCR-negatief zijn op ten minste 2 trekkingen die overeenkomen met een spontaan geklaarde of volledig behandelde en geklaarde eerdere infectie; in dit geval moet de laatste anti-HCV-antivirale dosis ≥12 weken geleden zijn en 2 negatieve titers ≥12 weken na voltooiing van het antivirale regime)
Uitsluitingscriteria:
- Vermeld voor gecombineerde orgaantransplantatie
Een van de volgende leverziektetoestanden, waaronder:
- Voorgeschiedenis van HCV-viremie detecteerbaar door kwalitatieve of kwantitatieve HCV-PCR, tenzij deze als genezen wordt beschouwd (SVR-12),
- Hepatitis B-oppervlak Ag-positief (tenzij klinisch eerder negatief en acuut positief is vastgesteld als gevolg van vaccinatie met recombinant oppervlakte-antigeen) of detecteerbaar hepatitis B-DNA,
- Cirrose, zoals aangegeven door leverbiopsie,
- Portale hypertensie zoals aangegeven door een hepatische veneuze drukgradiënt > 5 mm Hg en/of de aanwezigheid van slokdarmvarices e.) ALT en AST > 3x ULN tenzij wordt vastgesteld dat deze afkomstig zijn van een niet-hepatische hart- of skeletspierbron,
- Geschiedenis van eerdere solide orgaantransplantatie
- Zwangere personen
- Geschiedenis van HIV-infectie
- Voorgeschiedenis van ernstige nierziekte die momenteel dialyse vereist. Chronische nierziekte met creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2 (volgens de MDRD-methode) bij de screening of bij de laatste twee opeenvolgende metingen vóór aanvaarding van het aanbod voor een orgaantransplantatie
- Patiënten die immuundesensibilisatietherapie hebben ondergaan of zullen ondergaan
- Prospectief-positieve cross-match of voorspelde positieve cross-match
- Patiënten die niet bereid zijn hun seksuele partner(s) op de hoogte te stellen van deelname aan deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Epclusa® wordt gestart binnen 14 dagen na meetbare viremie en wordt gedurende 12 weken voortgezet.
Binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling wordt het HCV-genotype verzonden door de ontvanger van het transplantaat.
|
Als en wanneer deze ontvangers bevestigde viremie ontwikkelen door HCV-PCR, zal Epclusa®-therapie worden toegediend gedurende een kuur van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende virologische respons na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het aantal patiënten met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie te evalueren.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van 1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het aantal patiënten te evalueren dat 1 jaar na de transplantatie overleeft.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shelley A Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor University Medical Center/ Baylor Scott & White Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 018-009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .