Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie van ingewisselde organen door verstandige toediening van nieuwe direct werkende antivirale middelen voor hepatitis-C-hartontvangers (TROJAN-C)

25 januari 2023 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Deze fase II, multicenter, open-label studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van het gebruik van HCV-positieve donoren voor harttransplantatie bij HCV-negatieve ontvangers die worden behandeld met sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg (Epclusa®).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

gebruik van HCV-positieve donoren (gedefinieerd als HCV-NAT-positief) voor harttransplantatie bij HCV-negatieve ontvangers die zijn behandeld met Epclusa®.

Onderwerpen zullen worden geïdentificeerd op de wachtlijst voor harttransplantatie. Proefpersonen die, volgens het oordeel van de onderzoeker, een netto mortaliteitsvoordeel zouden hebben van harttransplantatie, ongeacht de HCV-donorstatus, zullen worden gevraagd of zij akkoord gaan met het ontvangen van een harttransplantatie van een HCV-positieve donor. Proefpersonen die hun toestemming ondertekenen en een harttransplantatie krijgen van een HCV-positieve donor, worden ingeschreven.

Personen met toestemming die geen immuniteit tegen hepatitis B vertonen (die zich manifesteert als negatieve kwalitatieve of kwantitatieve Hepatitis B oppervlakte-Ab) zullen worden aangemoedigd om onmiddellijk te beginnen met een niet-infectieuze recombinante hepatitis B-vaccinatiereeks voor oppervlakte-antigeen, gecombineerd met of parallel aan een inactieve vaccinatiereeks. hepatitis A-vaccinatie naar goeddunken van de behandelend arts.

Ingeschreven ontvangers zullen nauwlettend worden gevolgd met seriële HCV-polymerasekettingreactie (PCR) als intramurale patiënten tijdens de onmiddellijke ziekenhuisopname na OHT en vervolgens zoals gespecificeerd in de beoordelingen na de transplantatieperiode. Donorserum zal worden verzameld bij de oogst van de transplantatie en zal door het transplantatiecentrum worden verzonden voor HCV NAT en genotypering. Als en wanneer deze ontvangers bevestigde viremie ontwikkelen door HCV-PCR, zal Epclusa®-therapie worden toegediend gedurende een kuur van 12 weken. Het onderzoeksgeneesmiddel, Epclusa®, wordt geleverd door Gilead Sciences, Inc. Het onderzoeksgeneesmiddel, Epclusa®, wordt geleverd in flessen die elk 28 tabletten bevatten. Serologische gegevens zullen ook worden verzameld. Als een ingeschreven proefpersoon in week 12 geen kwantificeerbare viremie ontwikkelt, wordt hij gevolgd door zorgstandaardbewaking, met extra zorgstandaardbewaking per UNOS-mandaat voor donoren met CDC-verhoogd risico en wordt de studie stopgezet; naar goeddunken van de Principal Consortium Investigator kunnen extra proefpersonen worden ingeschreven om 20 met Epclusa® behandelde proefpersonen volgens het protocol te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Vermeld voor geïsoleerde orthotope harttransplantatie
  4. HCV-seronegatief (of, indien HCV-seropositief, de proefpersoon moet PCR-negatief zijn op ten minste 2 trekkingen die overeenkomen met een spontaan geklaarde of volledig behandelde en geklaarde eerdere infectie; in dit geval moet de laatste anti-HCV-antivirale dosis ≥12 weken geleden zijn en 2 negatieve titers ≥12 weken na voltooiing van het antivirale regime)

Uitsluitingscriteria:

  1. Vermeld voor gecombineerde orgaantransplantatie

  2. Een van de volgende leverziektetoestanden, waaronder:

    1. Voorgeschiedenis van HCV-viremie detecteerbaar door kwalitatieve of kwantitatieve HCV-PCR, tenzij deze als genezen wordt beschouwd (SVR-12),
    2. Hepatitis B-oppervlak Ag-positief (tenzij klinisch eerder negatief en acuut positief is vastgesteld als gevolg van vaccinatie met recombinant oppervlakte-antigeen) of detecteerbaar hepatitis B-DNA,
    3. Cirrose, zoals aangegeven door leverbiopsie,
    4. Portale hypertensie zoals aangegeven door een hepatische veneuze drukgradiënt > 5 mm Hg en/of de aanwezigheid van slokdarmvarices e.) ALT en AST > 3x ULN tenzij wordt vastgesteld dat deze afkomstig zijn van een niet-hepatische hart- of skeletspierbron,
  3. Geschiedenis van eerdere solide orgaantransplantatie
  4. Zwangere personen
  5. Geschiedenis van HIV-infectie
  6. Voorgeschiedenis van ernstige nierziekte die momenteel dialyse vereist. Chronische nierziekte met creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2 (volgens de MDRD-methode) bij de screening of bij de laatste twee opeenvolgende metingen vóór aanvaarding van het aanbod voor een orgaantransplantatie
  7. Patiënten die immuundesensibilisatietherapie hebben ondergaan of zullen ondergaan
  8. Prospectief-positieve cross-match of voorspelde positieve cross-match
  9. Patiënten die niet bereid zijn hun seksuele partner(s) op de hoogte te stellen van deelname aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Epclusa® wordt gestart binnen 14 dagen na meetbare viremie en wordt gedurende 12 weken voortgezet. Binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling wordt het HCV-genotype verzonden door de ontvanger van het transplantaat.
Geneesmiddel: Epclusa
Als en wanneer deze ontvangers bevestigde viremie ontwikkelen door HCV-PCR, zal Epclusa®-therapie worden toegediend gedurende een kuur van 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om het aantal patiënten met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie te evalueren.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van 1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het aantal patiënten te evalueren dat 1 jaar na de transplantatie overleeft.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shelley A Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor University Medical Center/ Baylor Scott & White Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 018-009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Epclusa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren