Transplantasjon av innløste organer ved fornuftig administrering av nye direktevirkende antivirale midler for hepatitt-C-hjertemottakere (TROJAN-C)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
bruk av HCV-positive givere (definert som HCV-NAT-positive) for hjertetransplantasjon hos HCV-negative mottakere behandlet med Epclusa®.
Forsøkspersoner vil bli identifisert fra hjertetransplantasjonsventelisten. Forsøkspersoner som, ifølge etterforskerens vurdering, vil ha en netto dødelighetsfordel av hjertetransplantasjon uavhengig av donor HCV-status, vil bli spurt om de samtykker i å motta en hjertetransplantasjon fra en HCV-positiv donor. Personer som signerer samtykke og mottar hjertetransplantasjon fra en HCV-positiv donor, vil bli registrert.
Personer med samtykke som ikke demonstrerer immunitet mot hepatitt B (manifestert som negativ kvalitativ eller kvantitativ Hepatitt B overflate Ab) vil bli oppfordret til umiddelbart å starte en ikke-infeksiøs rekombinant hepatitt B overflateantigenvaksinasjonsserie, kombinert med, eller parallelt med, en inaktiv. hepatitt A-vaksinasjon etter den behandlende klinikerens skjønn.
Registrerte mottakere vil bli nøye overvåket med seriell HCV-polymerasekjedereaksjon (PCR) som inneliggende pasienter under umiddelbar post-OHT sykehusinnleggelse og deretter som spesifisert i vurderingene etter transplantasjon. Donorserum vil bli samlet inn ved transplantasjonshøsting og vil bli sendt av transplantasjonssenteret for HCV NAT og genotyping. Hvis og når disse mottakerne utvikler bekreftet viremi ved HCV PCR, vil Epclusa®-behandling bli administrert i et 12-ukers kurs. Studiemedisinen, Epclusa®, vil bli levert av Gilead Sciences, Inc. Studiemedisinen, Epclusa®, kommer i flasker som inneholder 28 tabletter hver. Serologiske data vil også bli samlet inn. Hvis en påmeldt forsøksperson ikke utvikler kvantifiserbar viremi innen uke 12, vil de bli fulgt av standard omsorgsovervåking, med tilleggsstandard for omsorgsovervåking i henhold til UNOS-mandat for donorer med økt risiko for CDC og avbrutt fra studien; Ytterligere forsøkspersoner kan registreres etter hovedkonsortiumetterforskerens skjønn for å fullføre 20 Epclusa®-behandlede emner i henhold til protokollen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aayla Jamil, MBBS MPH
- Telefonnummer: 214-820-1675
- E-post: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Evan Kransdorf, MD
-
Ta kontakt med:
- Sean Sana
- Telefonnummer: 310-248-7129
- E-post: Sean.Sana@cshs.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Aayla Jamil, MBBS MPH
- Telefonnummer: 214-820-1675
- E-post: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Robert L Gottlieb, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Oppført for isolert ortotopisk hjertetransplantasjon
- HCV-seronegativ (eller, hvis HCV-seropositiv, må pasienten være PCR-negativ på minst 2 trekk i samsvar med en spontant fjernet eller fullstendig behandlet og fjernet tidligere infeksjon; i dette tilfellet må siste anti-HCV-antivirale dose være ≥12 uker siden og 2 negative titere ≥12 uker etter fullført antiviral kur)
Ekskluderingskriterier:
- Oppført for kombinert organtransplantasjon
Enhver av følgende leversykdomstilstander, inkludert:
- Anamnese med HCV-viremi som kan påvises ved enten HCV kvalitativ eller kvantitativ PCR med mindre den anses som helbredet (SVR-12),
- Hepatitt B overflate Ag positiv (med mindre det er klinisk bestemt å være tidligere negativ og akutt positiv på grunn av vaksinasjon med rekombinant overflateantigen) eller påviselig hepatitt B DNA,
- Cirrhose, som indikert av leverbiopsi,
- Portal hypertensjon som indikert av en hepatisk venøs trykkgradient > 5 mm Hg og/eller tilstedeværelsen av esophageal varicer e.) ALT og AST > 3x ULN med mindre det antas å være fra en ikke-hepatisk hjerte- eller skjelettmuskelkilde,
- Historie om tidligere solid organtransplantasjon
- Gravide individer
- Historie med HIV-infeksjon
- Anamnese med alvorlig nyresykdom som for tiden krever dialyse. Kronisk nyresykdom med kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2 (ved MDRD-metoden) ved screening eller ved siste to påfølgende målinger før aksept av tilbud om transplantasjonsorgan
- Pasienter som har gjennomgått eller som skal gjennomgå immundesensibiliseringsterapi
- Prospektiv-positiv kryss-match eller spådd positiv kryss-match
- Pasienter som ikke er villige til å varsle sin(e) seksuelle partner(e) om deltakelse i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Epclusa® vil startes innen 14 dager etter kvantifiserbar viremi og fortsettes i 12 uker.
Innen 24 timer før første behandlingsdose vil HCV-genotype bli sendt fra transplantasjonsmottaker.
|
Hvis og når disse mottakerne utvikler bekreftet viremi ved HCV PCR, vil Epclusa®-behandling bli administrert i et 12-ukers kurs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere antall pasienter med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av behandlingen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års overlevelse etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere antall pasienter som overlever 1 år etter transplantasjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shelley A Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor University Medical Center/ Baylor Scott & White Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 018-009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .