Transplantation erlöster Organe durch umsichtige Verabreichung neuer direkt wirkender antiviraler Medikamente für Hepatitis-C-Herzempfänger (TROJAN-C)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Verwendung von HCV-positiven Spendern (definiert als HCV-NAT-positiv) für Herztransplantationen bei HCV-negativen Empfängern, die mit Epclusa® behandelt wurden.
Die Probanden werden aus der Warteliste für Herztransplantationen identifiziert. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes unabhängig vom HCV-Status des Spenders einen Nettosterblichkeitsvorteil aus einer Herztransplantation hätten, werden gefragt, ob sie einer Herztransplantation von einem HCV-positiven Spender zustimmen. Probanden, die eine Einwilligung unterschreiben und eine Herztransplantation von einem HCV-positiven Spender erhalten, werden aufgenommen.
Probanden mit Einwilligung, die keine Immunität gegen Hepatitis B zeigen (manifestiert sich als negativer qualitativer oder quantitativer Hepatitis-B-Oberflächen-Antikörper), werden ermutigt, unverzüglich eine Impfserie mit nicht infektiösem rekombinantem Hepatitis-B-Oberflächenantigen zu beginnen, kombiniert mit oder parallel zu einer inaktiven Hepatitis-A-Impfung nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Eingeschriebene Empfänger werden als stationäre Patienten während des unmittelbaren Krankenhausaufenthalts nach der OHT und anschließend, wie in den Bewertungen nach der Transplantation angegeben, engmaschig mit serieller HCV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) überwacht. Das Spenderserum wird bei der Transplantatentnahme gesammelt und vom Transplantationszentrum zur HCV-NAT und Genotypisierung gesendet. Wenn und sobald diese Empfänger eine durch HCV-PCR bestätigte Virämie entwickeln, wird die Epclusa®-Therapie für einen 12-wöchigen Kurs verabreicht. Das Studienmedikament Epclusa® wird von Gilead Sciences, Inc. bereitgestellt. Das Studienmedikament Epclusa® wird in Flaschen mit jeweils 28 Tabletten geliefert. Serologische Daten werden ebenfalls erhoben. Wenn ein aufgenommener Proband bis Woche 12 keine quantifizierbare Virämie entwickelt, wird er einer standardmäßigen Überwachung unterzogen, mit zusätzlicher standardmäßiger Überwachung gemäß UNOS-Mandat für CDC-Spender mit erhöhtem Risiko und aus der Studie ausgeschlossen; Weitere Probanden können nach Ermessen des Hauptprüfarztes des Konsortiums aufgenommen werden, um 20 mit Epclusa® behandelte Probanden gemäß dem Protokoll abzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aayla Jamil, MBBS MPH
- Telefonnummer: 214-820-1675
- E-Mail: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Medical Center
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Hauptermittler:
- Evan Kransdorf, MD
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Kontakt:
- Sean Sana
- Telefonnummer: 310-248-7129
- E-Mail: Sean.Sana@cshs.org
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Rekrutierung
- Baylor University Medical Center
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Kontakt:
- Aayla Jamil, MBBS MPH
- Telefonnummer: 214-820-1675
- E-Mail: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
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Hauptermittler:
- Robert L Gottlieb, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Alter ≥ 18 Jahre
- Gelistet für isolierte orthotope Herztransplantation
- HCV-seronegativ (oder, wenn HCV-seropositiv, dann muss das Subjekt bei mindestens 2 Entnahmen PCR-negativ sein, was mit einer spontan ausgeheilten oder vollständig behandelten und ausgeheilten vorherigen Infektion übereinstimmt; in diesem Fall muss die letzte antivirale Anti-HCV-Dosis ≥ 12 Wochen zurückliegen und 2 negative Titer ≥12 Wochen nach Abschluss der antiviralen Behandlung)
Ausschlusskriterien:
- Gelistet für kombinierte Organtransplantation
Einer der folgenden Lebererkrankungszustände, einschließlich:
- Vorgeschichte einer HCV-Virämie, die entweder durch qualitative oder quantitative HCV-PCR nachweisbar ist, sofern sie nicht als geheilt gilt (SVR-12),
- Hepatitis-B-Oberflächen-Ag-positiv (es sei denn, es wurde aufgrund einer Impfung mit rekombinantem Oberflächenantigen klinisch festgestellt, dass es zuvor negativ und akut positiv war) oder nachweisbare Hepatitis-B-DNA,
- Zirrhose, wie durch Leberbiopsie angezeigt,
- Portale Hypertonie, angezeigt durch einen hepatischen venösen Druckgradienten > 5 mm Hg und/oder das Vorhandensein von Ösophagusvarizen e.) ALT und AST > 3x ULN, es sei denn, es wird entschieden, dass sie von einer nicht-hepatischen Herz- oder Skelettmuskelquelle stammen,
- Geschichte der früheren Transplantation solider Organe
- Schwangere
- Geschichte der HIV-Infektion
- Vorgeschichte einer schweren Nierenerkrankung, die derzeit eine Dialyse erfordert. Chronische Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2 (nach MDRD-Methode) beim Screening oder bei den letzten beiden aufeinanderfolgenden Messungen vor der Annahme des Transplantationsangebots
- Patienten, die sich einer Immundesensibilisierungstherapie unterzogen haben oder noch unterziehen werden
- Prospektives positives Cross-Match oder vorhergesagtes positives Cross-Match
- Patienten, die nicht bereit sind, ihre Sexualpartner über die Teilnahme an dieser Studie zu informieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Epclusa® wird innerhalb von 14 Tagen nach quantifizierbarer Virämie begonnen und für 12 Wochen fortgesetzt.
Innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Behandlungsdosis wird der HCV-Genotyp vom Transplantatempfänger gesendet.
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Wenn und sobald diese Empfänger eine durch HCV-PCR bestätigte Virämie entwickeln, wird die Epclusa®-Therapie für einen 12-wöchigen Kurs verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anhaltende virologische Reaktion nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Anzahl der Patienten mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1 Jahr Überleben nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Anzahl der Patienten, die 1 Jahr nach der Transplantation überleben.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shelley A Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor University Medical Center/ Baylor Scott & White Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 018-009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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