Przeszczep odkupionych narządów poprzez rozsądne podawanie nowych leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim dla pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (TROJAN-C)
Przeszczep odkupionych narządów poprzez rozsądne podawanie nowych leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Przegląd badań
Szczegółowy opis
wykorzystanie dawców HCV-dodatnich (zdefiniowanych jako HCV-NAT-dodatni) do przeszczepów serca u biorców HCV-ujemnych leczonych produktem Epclusa®.
Pacjenci zostaną zidentyfikowani z listy oczekujących na przeszczep serca. Osoby, które według oceny Badacza odniosłyby korzyść netto z tytułu śmiertelności z przeszczepu serca niezależnie od statusu HCV dawcy, zostaną zapytane, czy zgadzają się na przeszczep serca od dawcy HCV-dodatniego. Pacjenci, którzy podpiszą zgodę i otrzymają przeszczep serca od dawcy HCV-dodatniego, zostaną zapisani.
Osoby, które wyrażą na to zgodę, nie wykazują odporności na wirusowe zapalenie wątroby typu B (objawiające się ujemnym wynikiem jakościowym lub ilościowym przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powierzchniowego Ab) będą zachęcane do natychmiastowego rozpoczęcia serii szczepień niezakaźnym rekombinowanym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B, połączonym lub równolegle z nieaktywnym wirusowe zapalenie wątroby Szczepienie według uznania lekarza prowadzącego.
Zarejestrowani biorcy będą ściśle obserwowani za pomocą seryjnej reakcji łańcuchowej polimerazy HCV (PCR) jako pacjenci hospitalizowani bezpośrednio po hospitalizacji po OHT, a następnie, jak określono w ocenach okresu po przeszczepie. Surowica dawcy zostanie pobrana w momencie pobrania przeszczepu i przesłana przez ośrodek transplantacyjny w celu przeprowadzenia NAT HCV i genotypowania. Jeśli i kiedy u tych biorców rozwinie się wiremia potwierdzona metodą HCV PCR, terapia Epclusa® będzie podawana przez 12 tygodni. Badany lek, Epclusa®, zostanie dostarczony przez firmę Gilead Sciences, Inc. Badany lek, Epclusa®, jest dostępny w butelkach zawierających po 28 tabletek każda. Zostaną również zebrane dane serologiczne. Jeśli u zapisanego pacjenta nie rozwinie się wymierna wiremia do 12. tygodnia, zostanie on objęty standardowym nadzorem, z dodatkowym standardowym nadzorem zgodnie z mandatem UNOS dla dawców o zwiększonym ryzyku CDC i zostanie przerwany w badaniu; według uznania głównego badacza konsorcjum można zapisać dodatkowych pacjentów, aby ukończyć 20 pacjentów leczonych produktem Epclusa® zgodnie z protokołem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aayla Jamil, MBBS MPH
- Numer telefonu: 214-820-1675
- E-mail: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Główny śledczy:
- Evan Kransdorf, MD
-
Kontakt:
- Sean Sana
- Numer telefonu: 310-248-7129
- E-mail: Sean.Sana@cshs.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Aktywny, nie rekrutujący
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Baylor University Medical Center
-
Kontakt:
- Aayla Jamil, MBBS MPH
- Numer telefonu: 214-820-1675
- E-mail: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
-
Główny śledczy:
- Robert L Gottlieb, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wiek ≥ 18 lat
- Wpisany do izolowanego ortotopowego przeszczepu serca
- HCV seronegatywny (lub, jeśli HCV seropozytywny, osoba musi być ujemna w teście PCR w co najmniej 2 pobraniach, zgodnie z wcześniejszą infekcją samoistnie wyleczoną lub w pełni wyleczoną i wyleczoną; w tym przypadku ostatnia dawka leku przeciwwirusowego anty-HCV musi być ≥12 tygodni temu i 2 miana ujemne ≥12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego)
Kryteria wyłączenia:
- Wystawiony do złożonego przeszczepu narządów
Dowolne z następujących stanów chorobowych wątroby, w tym:
- Historia wiremii HCV wykrywalnej metodą PCR jakościowej lub ilościowej HCV, chyba że uznano ją za wyleczoną (SVR-12),
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B dodatni (chyba że klinicznie potwierdzono wcześniej ujemny wynik i ostry pozytywny wynik w wyniku szczepienia rekombinowanym antygenem powierzchniowym) lub wykrywalne DNA wirusa zapalenia wątroby typu B,
- Marskość wątroby, na co wskazuje biopsja wątroby,
- Nadciśnienie wrotne, na które wskazuje gradient ciśnienia w żyłach wątrobowych > 5 mm Hg i/lub obecność żylaków przełyku e.) AlAT i AspAT > 3x GGN, chyba że orzeczono, że pochodzą z pozawątrobowego serca lub mięśni szkieletowych,
- Historia wcześniejszego przeszczepu narządu miąższowego
- Osoby w ciąży
- Historia zakażenia wirusem HIV
- Historia ciężkiej choroby nerek obecnie wymagającej dializy. Przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min/1,73m2 (metodą MDRD) podczas badania przesiewowego lub dwóch ostatnich pomiarów przed przyjęciem oferty narządu do przeszczepu
- Pacjenci, którzy przeszli lub zostaną poddani terapii odczulania immunologicznego
- Potencjalnie pozytywne dopasowanie krzyżowe lub przewidywane pozytywne dopasowanie krzyżowe
- Pacjenci, którzy nie chcą powiadomić swojego partnera seksualnego o udziale w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Epclusa® rozpocznie się w ciągu 14 dni od wymiernej wiremii i będzie kontynuowana przez 12 tygodni.
W ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki leku genotyp HCV zostanie wysłany od biorcy przeszczepu.
|
Jeśli i kiedy u tych biorców rozwinie się wiremia potwierdzona metodą HCV PCR, terapia Epclusa® będzie podawana przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena liczby pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu leczenia.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 rok przeżycia po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena liczby pacjentów, którzy przeżyli 1 rok po przeszczepie.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shelley A Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor University Medical Center/ Baylor Scott & White Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 018-009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .