Trapianto di organi riscattati mediante somministrazione giudiziosa di nuovi antivirali ad azione diretta per pazienti con cuore affetto da epatite C (TROJAN-C)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
utilizzando donatori HCV-positivi (definiti come HCV-NAT positivi) per il trapianto di cuore in riceventi HCV-negativi trattati con Epclusa®.
I soggetti saranno identificati dalla lista d'attesa per il trapianto di cuore. Ai soggetti che, secondo il giudizio dello sperimentatore, trarrebbero un beneficio netto in termini di mortalità dal trapianto cardiaco indipendentemente dallo stato di HCV del donatore, verrà chiesto se acconsentono a ricevere un trapianto di cuore da un donatore positivo all'HCV. Saranno arruolati i soggetti che firmano il consenso e ricevono un trapianto di cuore da un donatore positivo all'HCV.
I soggetti autorizzati che non dimostrano immunità all'epatite B (manifestata come negatività qualitativa o quantitativa per Ab di superficie dell'epatite B) saranno incoraggiati a iniziare immediatamente una serie di vaccinazione con antigene di superficie dell'epatite B ricombinante non infettiva, in combinazione con, o in parallelo a, una serie di vaccinazioni inattive vaccinazione contro l'epatite A a discrezione del medico curante.
I destinatari iscritti saranno strettamente monitorati con la reazione a catena della polimerasi (PCR) seriale dell'HCV come pazienti ricoverati durante l'immediato ricovero post-OHT e successivamente come specificato nelle valutazioni del periodo post-trapianto. Il siero del donatore sarà raccolto al momento della raccolta del trapianto e sarà inviato dal centro trapianti per HCV NAT e genotipizzazione. Se e quando questi riceventi svilupperanno viremia confermata mediante HCV PCR, la terapia Epclusa® verrà somministrata per un corso di 12 settimane. Il farmaco in studio, Epclusa®, sarà fornito da Gilead Sciences, Inc. Il farmaco in studio, Epclusa®, viene fornito in flaconi che contengono 28 compresse ciascuno. Verranno raccolti anche i dati sierologici. Se un soggetto arruolato non sviluppa una viremia quantificabile entro la settimana 12, sarà seguito dallo standard di sorveglianza dell'assistenza, con uno standard aggiuntivo di sorveglianza dell'assistenza secondo mandato UNOS per i donatori CDC ad alto rischio e interrotto dallo studio; ulteriori soggetti possono essere arruolati a discrezione del Principal Consortium Investigator per completare 20 soggetti trattati con Epclusa® secondo il protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aayla Jamil, MBBS MPH
- Numero di telefono: 214-820-1675
- Email: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Investigatore principale:
- Evan Kransdorf, MD
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Contatto:
- Sean Sana
- Numero di telefono: 310-248-7129
- Email: Sean.Sana@cshs.org
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Attivo, non reclutante
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Baylor University Medical Center
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Contatto:
- Aayla Jamil, MBBS MPH
- Numero di telefono: 214-820-1675
- Email: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
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Investigatore principale:
- Robert L Gottlieb, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Età ≥ 18 anni
- Indicato per trapianto di cuore ortotopico isolato
- sieronegativo per HCV (o, se sieropositivo per HCV, il soggetto deve essere negativo alla PCR ad almeno 2 prelievi coerenti con un'infezione precedente guarita spontaneamente o completamente trattata e guarita; in questo caso l'ultima dose antivirale anti-HCV deve essere ≥12 settimane fa e 2 titoli negativi ≥12 settimane dopo il completamento del regime antivirale)
Criteri di esclusione:
- Elencato per il trapianto combinato di organi
Uno qualsiasi dei seguenti stati di malattia del fegato, tra cui:
- Anamnesi di viremia da HCV rilevabile mediante PCR qualitativa o quantitativa dell'HCV a meno che non sia considerata curata (SVR-12),
- Ag di superficie dell'epatite B positivo (a meno che clinicamente non sia stato precedentemente negativo e acutamente positivo a causa della vaccinazione con antigene di superficie ricombinante) o DNA dell'epatite B rilevabile,
- Cirrosi, come indicato dalla biopsia epatica,
- Ipertensione portale come indicato da un gradiente di pressione venosa epatica > 5 mm Hg e/o dalla presenza di varici esofagee e.) ALT e AST > 3x ULN a meno che non si giudichi che provengono da una fonte cardiaca o muscolare scheletrica non epatica,
- Storia di precedente trapianto di organi solidi
- Individui in stato di gravidanza
- Storia dell'infezione da HIV
- Storia di grave malattia renale che attualmente richiede dialisi. Malattia renale cronica con clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2 (con metodo MDRD) allo screening o alle ultime due misurazioni consecutive prima dell'accettazione dell'offerta di trapianto di organi
- Pazienti che sono stati sottoposti o che saranno sottoposti a terapia di desensibilizzazione immunitaria
- Cross-match positivo potenziale o cross-match positivo previsto
- Pazienti che non vogliono informare i propri partner sessuali della partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Epclusa® verrà avviato entro 14 giorni dalla viremia quantificabile e continuato per 12 settimane.
Entro 24 ore prima della prima dose di trattamento, il genotipo dell'HCV verrà inviato dal ricevente del trapianto.
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Se e quando questi riceventi svilupperanno viremia confermata mediante HCV PCR, la terapia Epclusa® verrà somministrata per un corso di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta virologica sostenuta dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare il numero di pazienti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza post-trapianto a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare il numero di pazienti che sopravvivono a 1 anno dal trapianto.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shelley A Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor University Medical Center/ Baylor Scott & White Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 018-009
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