Transplantation af indløste organer ved velovervejet administration af nye direkte virkende antivirale midler til hepatitis-C-hjertemodtagere (TROJAN-C)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
anvendelse af HCV-positive donorer (defineret som HCV-NAT-positive) til hjertetransplantation hos HCV-negative modtagere behandlet med Epclusa®.
Forsøgspersoner vil blive identificeret fra ventelisten til hjertetransplantation. Forsøgspersoner, som ifølge Investigators vurdering ville have en nettodødelighedsfordel ved hjertetransplantation uanset donor HCV-status, vil blive spurgt, om de accepterer at modtage en hjertetransplantation fra en HCV-positiv donor. Forsøgspersoner, der underskriver samtykke og modtager en hjertetransplantation fra en HCV-positiv donor, vil blive tilmeldt.
Personer med samtykke, som ikke udviser immunitet over for hepatitis B (manifisteret som negativ kvalitativ eller kvantitativ Hepatitis B overflade Ab), vil blive opfordret til straks at påbegynde en ikke-infektiøs rekombinant hepatitis B overfladeantigen vaccinationsserie kombineret med eller parallelt med en inaktiv hepatitis A-vaccination efter den behandlende klinikers skøn.
Tilmeldte modtagere vil blive nøje overvåget med seriel HCV-polymerasekædereaktion (PCR) som indlagte patienter under den umiddelbare post-OHT-indlæggelse og efterfølgende som specificeret i vurderingerne af post-transplantationsperioden. Donorserum vil blive indsamlet ved transplantationshøst og vil blive sendt af transplantationscentret til HCV NAT og genotypebestemmelse. Hvis og når disse modtagere udvikler bekræftet viræmi ved HCV PCR, vil Epclusa®-behandling blive administreret i et 12-ugers forløb. Studielægemidlet, Epclusa®, vil blive leveret af Gilead Sciences, Inc. Studielægemidlet, Epclusa®, kommer i flasker, der hver indeholder 28 tabletter. Serologiske data vil også blive indsamlet. Hvis en tilmeldt forsøgsperson ikke udvikler kvantificerbar viræmi i uge 12, vil de blive fulgt af standardbehandlingsovervågning med yderligere standardplejeovervågning i henhold til UNOS-mandatet for donorer med øget CDC-risiko og afbrudt fra studiet; yderligere forsøgspersoner kan tilmeldes efter hovedkonsortiets efterforskers skøn for at fuldføre 20 Epclusa®-behandlede forsøgspersoner i henhold til protokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aayla Jamil, MBBS MPH
- Telefonnummer: 214-820-1675
- E-mail: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Evan Kransdorf, MD
-
Kontakt:
- Sean Sana
- Telefonnummer: 310-248-7129
- E-mail: Sean.Sana@cshs.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor University Medical Center
-
Kontakt:
- Aayla Jamil, MBBS MPH
- Telefonnummer: 214-820-1675
- E-mail: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Robert L Gottlieb, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Listet for isoleret ortotopisk hjertetransplantation
- HCV-seronegativ (eller, hvis HCV-seropositiv, skal forsøgspersonen være PCR-negativ ved mindst 2 træk i overensstemmelse med en spontant clearet eller fuldt behandlet og elimineret tidligere infektion; i dette tilfælde skal sidste anti-HCV antiviral dosis være ≥12 uger siden og 2 negative titre ≥12 uger efter afslutning af den antivirale kur)
Ekskluderingskriterier:
- Listet til kombineret organtransplantation
Enhver af følgende leversygdomstilstande, herunder:
- Anamnese med HCV-viræmi, der kan påvises ved enten HCV kvalitativ eller kvantitativ PCR, medmindre den anses for helbredt (SVR-12),
- Hepatitis B overflade Ag positiv (medmindre det er klinisk bestemt at være tidligere negativ og akut positiv på grund af vaccination med rekombinant overfladeantigen) eller påviselig hepatitis B DNA,
- Cirrhose, som angivet ved leverbiopsi,
- Portal hypertension som angivet ved en hepatisk venøs trykgradient > 5 mm Hg og/eller tilstedeværelsen af esophageal varicer e.) ALT og AST > 3x ULN, medmindre det vurderes at være fra en ikke-hepatisk hjerte- eller skeletmuskelkilde,
- Historie om tidligere solid organtransplantation
- Gravide individer
- Anamnese med HIV-infektion
- Anamnese med alvorlig nyresygdom, der i øjeblikket kræver dialyse. Kronisk nyresygdom med kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2 (ved MDRD-metoden) ved screening eller ved sidste to på hinanden følgende målinger før accept af tilbud om transplantationsorgan
- Patienter, der har gennemgået eller vil gennemgå immundesensibiliseringsterapi
- Prospektivt positivt krydsmatch eller forudsagt positivt krydsmatch
- Patienter, der ikke er villige til at underrette deres seksuelle partner(e) om deltagelse i dette forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Epclusa® vil blive startet inden for 14 dage efter kvantificerbar viræmi og fortsættes i 12 uger.
Inden for 24 timer før første dosis af behandlingen vil HCV-genotype blive sendt fra transplantationsmodtageren.
|
Hvis og når disse modtagere udvikler bekræftet viræmi ved HCV PCR, vil Epclusa®-behandling blive administreret i et 12-ugers forløb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
|
At evaluere antallet af patienter med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af behandlingen.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års overlevelse efter transplantation
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere antallet af patienter, der overlever 1 år efter transplantationen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shelley A Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor University Medical Center/ Baylor Scott & White Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 018-009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .