通过对丙型肝炎心脏接受者明智地使用新型直接作用抗病毒药物移植赎回器官 (TROJAN-C)
研究概览
详细说明
利用 HCV 阳性供体(定义为 HCV-NAT 阳性)对接受 Epclusa® 治疗的 HCV 阴性受者进行心脏移植。
受试者将从心脏移植候补名单中确定。 根据研究者的判断,无论供体 HCV 状态如何,都会从心脏移植中获得净死亡率益处的受试者将被询问他们是否同意接受来自 HCV 阳性供体的心脏移植。 将招募签署同意书并接受来自 HCV 阳性供体的心脏移植的受试者。
鼓励未表现出对乙型肝炎免疫力(表现为阴性定性或定量乙型肝炎表面抗体)的同意受试者立即开始非传染性重组乙型肝炎表面抗原疫苗接种系列,结合或平行于非活性甲型肝炎疫苗接种由治疗临床医生决定。
在 OHT 后立即住院期间以及随后在移植后期间评估中指定的住院患者中,将对登记的接受者进行连续 HCV 聚合酶链反应 (PCR) 的密切监测。 供体血清将在移植收获时收集,并由移植中心发送用于 HCV NAT 和基因分型。 如果以及当这些接受者通过 HCV PCR 证实出现病毒血症时,将进行为期 12 周的 Epclusa ®治疗。 研究药物 Epclusa® 将由 Gilead Sciences, Inc. 提供。研究药物 Epclusa® 装在每瓶 28 片的瓶子中。 还将收集血清学数据。 如果入组受试者在第 12 周前未出现可量化的病毒血症,他们将接受标准护理监测,并根据 UNOS 的要求对 CDC 风险增加的捐助者进行额外的护理监测标准,并停止研究;首席联合研究者可酌情招募额外的受试者,以根据方案完成 20 名 Epclusa® 治疗的受试者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- 被列为离体原位心脏移植
- HCV 血清反应阴性(或者,如果 HCV 血清反应阳性,则受试者必须在至少 2 次抽取中呈 PCR 阴性,这与自发清除或完全治疗和清除的先前感染一致;在这种情况下,最后一次抗 HCV 抗病毒剂量必须≥12 周前并且完成抗病毒方案后 ≥ 12 周出现 2 次滴度阴性)
排除标准:
- 联合器官移植上市
任何以下肝病状态,包括:
- 除非被认为已治愈,否则可通过 HCV 定性或定量 PCR 检测到 HCV 病毒血症的病史 (SVR-12),
- 乙型肝炎表面抗原阳性(除非临床上确定之前为阴性但由于接种重组表面抗原而急性阳性)或可检测到乙型肝炎 DNA,
- 肝硬化,如肝活检所示,
- 肝静脉压力梯度 > 5 mm Hg 和/或食管静脉曲张的存在表明门脉高压 e.) ALT 和 AST > 3x ULN,除非被裁定为来自非肝脏心脏或骨骼肌来源,
- 既往实体器官移植史
- 怀孕的人
- HIV感染史
- 目前需要透析的严重肾脏疾病史。 肌酐清除率 <30 ml/min/1.73m2 的慢性肾脏病 (通过 MDRD 方法)在筛选时或在接受移植器官之前的最后两次连续测量
- 接受过或将接受免疫脱敏治疗的患者
- 前瞻性阳性交叉配型或预测阳性交叉配型
- 患者不愿意通知他们的性伴侣参与该试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗
Epclusa® 将在可量化病毒血症的 14 天内开始,并持续 12 周。
在第一次治疗前 24 小时内,HCV 基因型将从移植接受者那里发送。
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如果以及当这些接受者通过 HCV PCR 证实出现病毒血症时,将进行为期 12 周的 Epclusa ®治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 12 周后持续病毒学应答
大体时间:12周
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评估停止治疗后 12 周出现持续病毒学应答 (SVR) 的患者人数。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植后 1 年存活率
大体时间:1年
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评估移植后 1 年存活的患者人数。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Shelley A Hall, MD, FACC, FHFSA、Baylor University Medical Center/ Baylor Scott & White Research Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Epclusa的临床试验
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Gilead Sciences尚未招聘物质使用者中的丙型肝炎
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Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico招聘中
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University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Gilead Sciences招聘中
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National Institute of Diabetes and Digestive and...招聘中