Трансплантация искупленных органов путем разумного введения новых противовирусных препаратов прямого действия для реципиентов сердца с гепатитом С (TROJAN-C)
Обзор исследования
Подробное описание
использование HCV-положительных доноров (определяемых как HCV-NAT-положительные) для трансплантации сердца у HCV-отрицательных реципиентов, получавших Epclusa®.
Субъекты будут определены из списка ожидания трансплантации сердца. Субъектов, которые, по мнению исследователя, имели бы чистую смертность от трансплантации сердца независимо от статуса донора по ВГС, спросят, согласны ли они на трансплантацию сердца от ВГС-положительного донора. Субъекты, которые подпишут согласие и получат трансплантацию сердца от ВГС-положительного донора, будут зачислены.
Согласившимся субъектам, не демонстрирующим иммунитета к гепатиту В (проявляющемуся в виде отрицательного качественного или количественного антитела к поверхностным антигенам гепатита В), будет рекомендовано немедленно начать серию неинфекционных рекомбинантных вакцин против поверхностного антигена гепатита В в сочетании с неактивной вакциной или параллельно с ней. вакцинация против гепатита А по усмотрению лечащего врача.
Зарегистрированные реципиенты будут находиться под тщательным наблюдением с помощью серийной полимеразной цепной реакции (ПЦР) ВГС в стационарных условиях во время госпитализации сразу после ОГТ и впоследствии, как указано в оценках посттрансплантационного периода. Донорская сыворотка будет собрана при заборе трансплантата и будет отправлена центром трансплантации для NAT HCV и генотипирования. Если и когда у этих реципиентов разовьется виремия, подтвержденная ПЦР на ВГС, терапия Эпклюза® будет назначена на 12-недельный курс. Исследуемый препарат Epclusa® будет предоставлен Gilead Sciences, Inc. Исследуемый препарат Epclusa® поставляется во флаконах по 28 таблеток в каждом. Также будут собираться серологические данные. Если к 12-й неделе у зарегистрированного субъекта не разовьется поддающаяся количественной оценке виремия, за ним будет проводиться стандартное наблюдение с дополнительным стандартным наблюдением в соответствии с мандатом UNOS для доноров с повышенным риском CDC, и он будет исключен из исследования; дополнительные субъекты могут быть зачислены по усмотрению Главного исследователя консорциума для завершения 20 субъектов, получавших лечение Epclusa® в соответствии с протоколом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aayla Jamil, MBBS MPH
- Номер телефона: 214-820-1675
- Электронная почта: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Главный следователь:
- Evan Kransdorf, MD
-
Контакт:
- Sean Sana
- Номер телефона: 310-248-7129
- Электронная почта: Sean.Sana@cshs.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Активный, не рекрутирующий
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Baylor University Medical Center
-
Контакт:
- Aayla Jamil, MBBS MPH
- Номер телефона: 214-820-1675
- Электронная почта: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
-
Главный следователь:
- Robert L Gottlieb, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желающие и способные предоставить письменное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Включен в список для изолированной ортотопической трансплантации сердца
- ВГС-серонегативен (или, если ВГС-серопозитивен, то субъект должен быть ПЦР-отрицательным по крайней мере при 2 взятиях проб, что соответствует спонтанному излечению или полному излечению и излечению от предшествующей инфекции; в этом случае последняя противовирусная доза против ВГС должна быть введена ≥12 недель назад и 2 отрицательных титра ≥12 недель после завершения противовирусного режима)
Критерий исключения:
- Внесен в список для комбинированной трансплантации органов
Любое из следующих заболеваний печени, в том числе:
- Виремия ВГС в анамнезе, выявляемая с помощью качественной или количественной ПЦР на ВГС, если она не считается излеченной (УВО-12),
- Поверхностный антигепатит гепатита В положительный (если клинически не определено, что он был ранее отрицательным и остро положительным из-за вакцинации рекомбинантным поверхностным антигеном) или обнаруживаемой ДНК гепатита В,
- Цирроз печени, на который указывает биопсия печени,
- Портальная гипертензия, на которую указывает градиент печеночного венозного давления > 5 мм рт. ст. и/или наличие варикозно расширенных вен пищевода д.) АЛТ и АСТ > 3x ВГН, если не установлено, что они происходят из непеченочного сердечного или скелетно-мышечного источника,
- История предшествующей трансплантации солидных органов
- Беременные
- История ВИЧ-инфекции
- В анамнезе тяжелая почечная недостаточность, в настоящее время требующая диализа. Хроническая болезнь почек с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 м2 (методом MDRD) при скрининге или при последних двух последовательных измерениях перед принятием предложения о пересадке органа
- Пациенты, которые прошли или будут проходить иммунодесенсибилизирующую терапию
- Предполагаемое положительное перекрестное совпадение или прогнозируемое положительное перекрестное совпадение
- Пациенты, не желающие уведомлять своего сексуального партнера (партнеров) об участии в этом испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Применение препарата Epclusa® будет начато в течение 14 дней после поддающейся количественной оценке виремии и продолжено в течение 12 недель.
В течение 24 часов до первой дозы лечения от реципиента трансплантата будет отправлен генотип ВГС.
|
Если и когда у этих реципиентов разовьется виремия, подтвержденная ПЦР на ВГС, терапия Эпклюза® будет назначена на 12-недельный курс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить количество пациентов с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя выживаемость после трансплантации
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить количество пациентов, выживших в течение 1 года после трансплантации.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shelley A Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor University Medical Center/ Baylor Scott & White Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 018-009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .