Lunastettujen elinten siirto uusien suoravaikutteisten viruslääkkeiden järkevällä hallinnoinnilla hepatiitti-C-sydänsairaille (TROJAN-C)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
käyttämällä HCV-positiivisia luovuttajia (määritelty HCV-NAT-positiivisiksi) sydämensiirtoon HCV-negatiivisille vastaanottajille, joita on hoidettu Epclusalla®.
Koehenkilöt tunnistetaan sydämensiirtojen jonotuslistalta. Koehenkilöiltä, joilla olisi tutkijan arvion mukaan nettokuolleisuusetu sydämensiirrosta riippumatta luovuttajan HCV-statuksesta, kysytään, suostuvatko he sydämensiirtoon HCV-positiiviselta luovuttajalta. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat suostumuksen ja saavat sydämensiirron HCV-positiiviselta luovuttajalta, otetaan mukaan.
Suostuneita koehenkilöitä, jotka eivät osoita immuniteettia hepatiitti B:lle (ilmenee negatiivisena kvalitatiivisena tai kvantitatiivisena hepatiitti B -pinnan Ab:na), rohkaistaan aloittamaan välittömästi ei-tarttuva rekombinantti hepatiitti B -pinta-antigeenirokotesarja yhdistettynä inaktiiviseen rokotukseen tai sen rinnalla. hepatiitti A -rokotus hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Ilmoittautuneita vastaanottajia seurataan tiiviisti HCV-polymeraasiketjureaktiolla (PCR) sairaalahoidossa välittömästi OHT:n jälkeisen sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen siirron jälkeisen ajanjakson arvioiden mukaisesti. Luovuttajan seerumi kerätään siirteen sadonkorjuun yhteydessä, ja siirtokeskus lähettää sen HCV NAT:n ja genotyypin määrittämiseksi. Jos ja kun näille vastaanottajille kehittyy HCV PCR:llä varmistettu viremia, Epclusa®-hoitoa annetaan 12 viikon ajan. Tutkimuslääke, Epclusa®, toimittaa Gilead Sciences, Inc. Tutkimuslääke Epclusa® toimitetaan pulloissa, joissa kussakin on 28 tablettia. Myös serologisia tietoja kerätään. Jos tutkimukseen osallistuneelle henkilölle ei kehitty kvantitatiivisesti määritettävissä olevaa viremiaa viikkoon 12 mennessä, häntä seuraa tavanomaisen hoidon seuranta sekä UNOS:n mandaatin mukainen lisähoidon seuranta CDC:n suuren riskin omaaville luovuttajille, ja tutkimus lopetetaan. Pääkonsortion päätutkijan harkinnan mukaan lisää koehenkilöitä voidaan ottaa mukaan 20 Epclusa®-hoitoa saaneen koehenkilön suorittamiseen protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aayla Jamil, MBBS MPH
- Puhelinnumero: 214-820-1675
- Sähköposti: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Päätutkija:
- Evan Kransdorf, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean Sana
- Puhelinnumero: 310-248-7129
- Sähköposti: Sean.Sana@cshs.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Baylor University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Aayla Jamil, MBBS MPH
- Puhelinnumero: 214-820-1675
- Sähköposti: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
-
Päätutkija:
- Robert L Gottlieb, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Listattu yksittäiseen ortotooppiseen sydämensiirtoon
- HCV-seronegatiivinen (tai, jos HCV-seropositiivinen, koehenkilön on oltava PCR-negatiivinen vähintään 2 kertaa, mikä vastaa spontaanisti parantunutta tai täysin hoidettua ja parantunutta aiempaa infektiota; tässä tapauksessa viimeisen anti-HCV-antiviraalisen annoksen on oltava ≥12 viikkoa sitten ja 2 negatiivista tiitteriä ≥12 viikkoa viruslääkityksen päättymisen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Listattu yhdistettyä elinsiirtoa varten
Mikä tahansa seuraavista maksasairaustiloista, mukaan lukien:
- Aiempi HCV-viremia, joka voidaan havaita joko HCV:n kvalitatiivisella tai kvantitatiivisella PCR:llä, ellei sen katsota parantuneen (SVR-12),
- Hepatiitti B -pinnan Ag-positiivinen (ellei kliinisesti ole aiemmin todettu negatiiviseksi ja akuutisti positiiviseksi rekombinanttisella pinta-antigeenillä tehdyn rokotuksen vuoksi) tai havaittava hepatiitti B -DNA,
- Maksan biopsian osoittama kirroosi,
- Portaalihypertensio, jonka osoittaa maksan laskimopainegradientti > 5 mm Hg ja/tai ruokatorven suonikohju e.) ALAT ja ASAT > 3 x ULN, ellei sen katsota olevan peräisin muusta kuin maksasta peräisin olevasta sydän- tai luustolihaslähteestä,
- Aikaisempi kiinteä elinsiirto
- Raskaana olevat yksilöt
- HIV-infektion historia
- Aiemmin dialyysihoitoa vaativa vaikea munuaissairaus. Krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/1,73m2 (MDRD-menetelmällä) seulonnassa tai kahdessa viimeisessä peräkkäisessä mittauksessa ennen elinsiirtotarjouksen hyväksymistä
- Potilaat, joille on tehty tai joille tehdään immuuniherkkyyshoitoa
- Mahdollinen positiivinen ristiottelu tai ennustettu positiivinen ristiin
- Potilaat, jotka eivät halua ilmoittaa seksuaalikumppanilleen osallistumisesta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Epclusa®-hoito aloitetaan 14 päivän kuluessa määritettävissä olevasta viremiasta ja sitä jatketaan 12 viikon ajan.
HCV-genotyyppi lähetetään siirteen vastaanottajalta 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta.
|
Jos ja kun näille vastaanottajille kehittyy HCV PCR:llä varmistettu viremia, Epclusa®-hoitoa annetaan 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden eloonjääminen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida niiden potilaiden lukumäärä, jotka selviävät 1 vuoden elinsiirron jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shelley A Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor University Medical Center/ Baylor Scott & White Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 018-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .