C형 간염 심장 수혜자를 위한 새로운 직접 작용 항바이러스제를 신중하게 투여하여 회수된 장기 이식 (TROJAN-C)
연구 개요
상세 설명
Epclusa®로 치료받은 HCV 음성 수용자의 심장 이식을 위해 HCV 양성 기증자(HCV-NAT 양성으로 정의됨)를 활용합니다.
피험자는 심장 이식 대기자 명단에서 식별됩니다. 연구자의 판단에 따라 기증자 HCV 상태와 관계없이 심장 이식으로 인한 순 사망 혜택이 있는 피험자는 HCV 양성 기증자로부터 심장 이식을 받는 데 동의하는지 질문을 받을 것입니다. 동의서에 서명하고 HCV 양성 기증자로부터 심장 이식을 받은 피험자가 등록됩니다.
B형 간염에 대한 면역성을 나타내지 않는(음성 정성적 또는 정량적 B형 간염 표면 Ab로 나타남) 동의한 피험자는 즉시 비활성 재조합 B형 간염 표면 항원 백신 접종 시리즈를 시작하도록 권장됩니다. 치료하는 임상의의 재량에 따라 A형 간염 예방접종.
등록된 수혜자는 OHT 직후 입원 기간 동안 입원 환자로서 일련의 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 통해 면밀히 감시되며 이후에는 이식 후 기간 평가에 명시됩니다. 기증자 혈청은 이식 수확 시 수집되며 HCV NAT 및 유전자형 분석을 위해 이식 센터에서 보내집니다. 이러한 수혜자가 HCV PCR에 의해 확인된 바이러스혈증이 발생하면 Epclusa® 요법이 12주 과정으로 시행됩니다. 연구 약물인 Epclusa®는 Gilead Sciences, Inc.에서 제공할 예정입니다. 연구 약물인 Epclusa®는 각각 28개의 정제가 들어 있는 병으로 제공됩니다. 혈청학적 데이터도 수집됩니다. 등록된 피험자가 12주차까지 정량화할 수 있는 바이러스 혈증이 발생하지 않는 경우, CDC 위험이 증가한 기증자에 대한 UNOS 명령에 따라 표준 치료 감시와 함께 표준 치료 감시가 뒤따르고 연구를 중단합니다. 프로토콜에 따라 Epclusa®로 치료된 20명의 피험자를 완료하기 위해 추가 피험자가 Principal Consortium Investigator의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aayla Jamil, MBBS MPH
- 전화번호: 214-820-1675
- 이메일: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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수석 연구원:
- Evan Kransdorf, MD
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연락하다:
- Sean Sana
- 전화번호: 310-248-7129
- 이메일: Sean.Sana@cshs.org
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모집하지 않고 적극적으로
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor University Medical Center
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연락하다:
- Aayla Jamil, MBBS MPH
- 전화번호: 214-820-1675
- 이메일: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
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수석 연구원:
- Robert L Gottlieb, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 연령 ≥ 18세
- 격리 동소 심장 이식에 대한 목록
- HCV 혈청 음성(또는 HCV 혈청 양성인 경우 피험자는 자발적으로 제거되거나 완전히 치료되고 제거된 이전 감염과 일치하는 최소 2회 추첨에서 PCR 음성이어야 합니다. 이 경우 마지막 항-HCV 항바이러스 용량은 ≥12주 전이어야 하며 2 음성 역가 ≥ 항바이러스 요법 완료 후 12주)
제외 기준:
- 복합장기이식 등재
다음을 포함한 다음 간 질환 상태 중 하나:
- 완치된 것으로 간주되지 않는 한 HCV 정성적 또는 정량적 PCR로 검출할 수 있는 HCV 바이러스혈증 병력(SVR-12),
- B형 간염 표면 Ag 양성(재조합 표면 항원을 사용한 백신 접종으로 인해 이전에 음성 및 급성 양성으로 임상적으로 결정되지 않는 한) 또는 검출 가능한 B형 간염 DNA,
- 간 생검으로 알 수 있는 간경변,
- 간정맥 압력 구배 > 5mmHg 및/또는 식도 정맥류의 존재로 표시되는 문맥 고혈압
- 이전 고형 장기 이식 병력
- 임산부
- HIV 감염의 역사
- 현재 투석이 필요한 심각한 신장 질환의 병력. 크레아티닌 청소율이 <30 ml/min/1.73m2인 만성 신장 질환 (MDRD 방법에 의함) 스크리닝 시 또는 이식 장기 제안 수락 전 마지막 2회 연속 측정 시
- 면역 탈감작 요법을 받았거나 받을 예정인 환자
- 예상 양성 교차 일치 또는 예상 양성 교차 일치
- 성적 파트너에게 이 임상시험 참여 사실을 알리고 싶지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Epclusa®는 정량화할 수 있는 바이러스 혈증 발생 14일 이내에 시작하여 12주 동안 계속됩니다.
첫 번째 치료 투여 전 24시간 이내에 이식 수혜자로부터 HCV 유전자형을 보냅니다.
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이러한 수혜자가 HCV PCR에 의해 확증된 바이러스혈증이 발생하면 Epclusa® 요법이 12주 과정으로 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 후 지속적인 바이러스 반응
기간: 12주
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치료 중단 12주 후 지속 바이러스 반응(SVR)을 보인 환자 수를 평가합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 1년 생존
기간: 일년
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이식 후 1년 동안 생존한 환자의 수를 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shelley A Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor University Medical Center/ Baylor Scott & White Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 018-009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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