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子宮内器具挿入:高い満足度へのステップ

2021年2月6日 更新者:Mohammed Khairy Ali、Assiut University

子宮内デバイス挿入のための超音波誘導アプローチと子宮音節約アプローチ 無作為化臨床試験

子宮内避妊器具は、安全で信頼性が高く、長時間作用する可逆的な避妊法です。 子宮内器具の適用中の下部生殖器粘膜の器具は、接触に非常に敏感であるため、痛みを引き起こします。 子宮内避妊器具の挿入に伴う痛みの恐怖は、この避妊法を使用するための障壁と考えられています。

従来の挿入手順では、子宮のサイズと位置が適切に決定されていることを確認するために、子宮内器具を挿入する前に双合診と子宮音検査を行うことを推奨しています。 子宮内避妊器具の挿入中の痛みは、鉤縄による子宮頸部の把持、子宮頸管の牽引、子宮音または子宮内避妊器具挿入器による内口の伸張、最後に子宮内避妊器具による子宮内膜の刺激による可能性があります。

多くの研究で、さまざまな鎮痛薬をさまざまな用量と投与経路で使用することが調査され、関連する痛みの緩和に大きな影響があることがわかりました。 それらの 1 つは経腹部超音波誘導子宮内デバイス挿入であり、満杯の膀胱を持つ参加者は、鉤縄を使用せずに超音波ガイドの下で子宮内デバイス挿入を受けます。 この方法は、子宮内器具挿入の痛みと時間を効果的に減少させました。

「子宮サウンディング スペアリング アプローチ」という名前の最近の方法が、2017 年にアリらによって文献でごく最近報告されました。 この方法では;超音波検査技師は、T 経膣超音波検査を実行して、子宮の矢状方向ビューで子宮の位置と子宮内膜の長さを評価します。 子宮内器具は、子宮探知を使用せずに子宮腔に直接挿入されました。

経腹的超音波ガイドによる子宮内器具の挿入(陰嚢は使用されていない)によって報告される痛みは少ないにもかかわらず、この方法にはまずいくつかの欠点があります。膀胱がいっぱいになると、子宮頸部が上向きに移動する可能性があり、子宮内器具の適用が非常に簡単ではなくなります。この方法は調査員が 2 人必要で、疑問に思っている女性を悩ませる可能性があります。 これらの 2 つの欠点は、患者と医師の満足度を低下させる可能性があります。 子宮の音を節約するアプローチには、これらの 2 つの欠点がないため、満足度が高くなります。

上記の証拠から、この質問に答えるために、トライアルで言及された 2 つのアプローチの満足度を比較する必要性が強くあります。 私たちの知る限り;上記の 2 つのアプローチの満足度を比較する無作為化試験は実施または登録されていません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18~49歳の女性
  2. 妊娠していない
  3. 女性は、挿入前の 24 時間に鎮痛剤またはミソプロストールを投与されませんでした。

除外基準:

  1. 先天性異常、子宮内膜病変、筋腫などの子宮異常のある女性
  2. 銅アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:経腹超音波子宮内器具群。
これらは、経腹超音波ガイド下で子宮内デバイス挿入を受けます。 この方法では、参加者は完全な膀胱を持つように求められます。 充満した膀胱は、腸を骨盤の外に移動させるのに役立ち、高周波音波の音響窓として機能し、前傾した子宮の子宮体と子宮頸部の間の角度をまっすぐにし、鉤状突起の機能を果たします。 次に、超音波検査が行われ、子宮内避妊器具が超音波視覚下で膣内に導入されます。
銅 T 380 A
経腹超音波
他の:子宮サウンディング スペアリング子宮内器具グループ
ソノグラファーは、経膣プローブを使用して超音波を実行し、子宮の矢状方向ビューで子宮の位置と子宮内膜の長さを評価します。 子宮内器具は、子宮探知を使用せずに子宮腔に直接挿入されました。
銅 T 380 A
子宮音を使用せずに子宮内器具を挿入し、挿入前にこのステップを超音波で置き換えます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群の患者の満足度(満足度スコア)
時間枠:子宮内避妊器具挿入5分後
0 から 10 までの目盛りのようなビジュアル アナログで測定
子宮内避妊器具挿入5分後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
報告された痛みのレベル (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠:子宮内避妊器具挿入5分後
子宮内避妊器具挿入5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月19日

最初の投稿 (実際)

2017年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月6日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IUD-TAUSSA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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