- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03383432
Kohdunsisäisen laitteen asettaminen: askel korkeaan tyytyväisyyteen
Ultraääniohjattu lähestymistapa vs. kohdun ääntä säästävä lähestymistapa kohdunsisäisen laitteen asettamiseen satunnaistettu kliininen koe
Kohdunsisäinen laite on turvallinen, luotettava ja pitkävaikutteinen palautuva ehkäisymenetelmä. Alempien sukuelinten limakalvojen instrumentointi kohdunsisäisen laitteen käytön aikana aiheuttaa kipua, koska se on erittäin herkkä kosketukselle. Kohdunsisäisen laitteen asettamiseen liittyvän kivun pelko katsotaan esteeksi tämän ehkäisymenetelmän käytölle.
Klassiset asennusohjeet suosittelevat bimanuaalisen tutkimuksen ja kohdun luotauksen suorittamista ennen kohdunsisäisen laitteen asettamista varmistaakseen, että kohdun koko ja sijainti on määritetty oikein. Kipu kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikana voi johtua kohdunkaulan tarttumisesta tenaculumiin, kohdunkaulan kanavaan kohdistuvasta vedosta, kohdun äänen tai kohdunsisäisen laitteen asettimen aiheuttamasta sisäisen osuuden venymisestä ja lopuksi kohdunsisäisen laitteen aiheuttamasta kohdun limakalvon ärsytyksestä.
Monissa tutkimuksissa on tutkittu erilaisten kipulääkkeiden käyttöä eri annoksina ja antotavoina ja havaittu, että sillä on merkittävä vaikutus siihen liittyvän kivun lievitykseen Joitakin teknisiä modifikaatioita on tehty tutkimuksissa kivun vähentämiseksi kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikana. Yksi niistä on transabdominaalinen ultraääniohjattu kohdunsisäinen laitteen asennus, jossa täysirakkoiselle osallistujalle kohdunsisäinen laite asetetaan ultraääniohjaimen alla ilman tenaculumia. Tämä menetelmä vähensi tehokkaasti kipua ja kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikaa.
Ali et al., 2017, ovat raportoineet kirjallisuudessa aivan äskettäin äskettäin käyttäneestä menetelmästä nimeltä "Uterine Sounding Sparing Approach". Tässä menetelmässä; sonografi suorittaa transvaginaalisen T-ultraäänen kohdun sijainnin ja kohdun limakalvon pituuden arvioimiseksi kohdun sagitaalinäkymässä. Kohdunsisäinen laite asetettiin suoraan kohdun onteloon käyttämättä kohdun luotausta.
Huolimatta trans-abdominaalisen ultraääniohjatun kohdunsisäisen laitteen asettamisesta (ei käytetty vulselumia) raportoiduista kipuista, näillä menetelmillä on myös joitain haittoja, ensinnäkin; täysi rakko voi siirtää kohdunkaulan ylöspäin, jolloin kohdunsisäisen laitteen käyttö ei ole aivan helppoa ja toiseksi; tämä menetelmä tarvitsee kaksi tutkijaa, jotka voivat ahdistaa tätä ihmetteleviä naisia. Nämä kaksi haittapuolta voivat heikentää potilaan ja lääkärin tyytyväisyyttä. Kohdun kuulostavasta säästävästä lähestymistavasta puuttuvat nämä kaksi haittaa, jotka tekevät siitä tyydyttävämmän.
Yllä olevien todisteiden perusteella on vahva tarve verrata tyytyväisyysastetta kahden mainitun lähestymistavan välillä kokeessa vastatakseen tähän kysymykseen. Tietojemme mukaan; satunnaistettua tutkimusta ei ole suoritettu tai rekisteröity kahden yllä olevan lähestymistavan tyytyväisyysasteen vertailemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-49 vuotiaat
- Ei-raskaana
- Naiset eivät saaneet mitään kipulääkkeitä tai misoprostolia 24 tunnin aikana ennen asennusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on kohdun poikkeavuuksia, kuten synnynnäisiä epämuodostumia, kohdun limakalvovaurioita, fibroideja
- Allergia kuparille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Trans-abdominaalinen kohdunsisäinen ultraäänilaiteryhmä.
Niille asetetaan kohdunsisäinen laite transabdominaalisen ultraääniohjauksen alaisena.
Tässä menetelmässä osallistujaa pyydetään täyttämään rakko.
Täysi rakko auttaa syrjäyttämään suolen ulos lantiosta ja toimii akustisena ikkunana korkeataajuuksisille ääniaalloille ja suoristaa kohdun kehon ja kohdunkaulan välistä kulmaa antverted kohdussa suorittaen jännelihaksen toimintoa.
Sitten tehdään ultraääni ja kohdunsisäinen laite viedään vaginaalisesti ultraääninäköön.
|
Kupari T 380 A
Transabdominaalinen ultraääni
|
|
MUUTA: Uterine Sounding Säästävä kohdunsisäinen laiteryhmä
Sonografi suorittaa ultraäänen käyttämällä transvaginaalista koetinta kohdun sijainnin ja kohdun limakalvon pituuden arvioimiseksi kohdun sagitaalinäkymässä.
Kohdunsisäinen laite asetettiin suoraan kohdun onteloon käyttämättä kohdun luotausta.
|
Kupari T 380 A
asetamme kohdunsisäisen laitteen käyttämättä kohdun ääntä ja korvaamme tämän vaiheen ultraäänellä ennen asettamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys molemmissa ryhmissä (tyytyväisyyspisteet)
Aikaikkuna: 5 minuuttia kohdunsisäisen laitteen asettamisen jälkeen
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
|
5 minuuttia kohdunsisäisen laitteen asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raportoidun kivun taso (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 5 minuuttia kohdunsisäisen laitteen asettamisen jälkeen
|
5 minuuttia kohdunsisäisen laitteen asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUD-TAUSSA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .