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Einsetzen eines Intrauterinpessars: ein Schritt für hohe Zufriedenheit

6. Februar 2021 aktualisiert von: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Ultraschallgeführter Ansatz im Vergleich zu einem schallsparenden Uterusansatz für die Einführung eines Intrauterinpessars – eine randomisierte klinische Studie

Das Intrauterinpessar ist eine sichere, zuverlässige und lang wirkende reversible Verhütungsmethode. Die Instrumentierung der unteren Genitalschleimhaut während der Anwendung des Intrauterinpessars verursacht Schmerzen, da sie sehr berührungsempfindlich ist. Die Angst vor Schmerzen im Zusammenhang mit dem Einführen des Intrauterinpessars wird als Hindernis für die Anwendung dieser Verhütungsmethode angesehen.

Die klassischen Einführanweisungen empfehlen die Durchführung einer bimanuellen Untersuchung und Sondierung des Uterus vor dem Einführen des Intrauterinpessars, um die korrekte Bestimmung der Uterusgröße und -position zu bestätigen. Die Schmerzen während des Einführens des Intrauterinpessars können auf zervikales Greifen durch das Tenaculum, Zug auf den Zervikalkanal, Dehnung des inneren Muttermunds durch den Uteruston oder den Inserter des Intrauterinpessars und schließlich auf eine Reizung der Gebärmutterschleimhaut durch das Intrauterinpessar zurückzuführen sein.

Viele Studien untersuchten die Verwendung verschiedener Analgetika in unterschiedlichen Dosierungen und Verabreichungswegen und fanden heraus, dass dies einen signifikanten Einfluss auf die Linderung der damit verbundenen Schmerzen hat. In Studien wurden einige technische Modifikationen entwickelt, um die Schmerzen während des Einführens des Intrauterinpessars zu verringern. Eine davon ist die transabdominale, ultraschallgeführte Einführung des Intrauterinpessars, bei der die Teilnehmerin mit voller Blase der Einführung des Intrauterinpessars unter Ultraschallführung ohne Tenaculum unterzogen wird. Diese Methode verringerte effektiv die Schmerzen und die Zeit für das Einführen des Intrauterinpessars.

Eine neuere Methode mit dem Namen „Uterine Sounding Sparing Approach“ wurde kürzlich in der Literatur von Ali et al., 2017, beschrieben. Bei dieser Methode; Der Sonograph führt einen T-transvaginalen Ultraschall durch, um die Position des Uterus und die Länge des Endometriums in der sagittalen Ansicht des Uterus zu beurteilen. Das Intrauterinpessar wurde ohne Uterussondierung direkt in die Gebärmutterhöhle eingeführt.

Trotz geringerer Schmerzen, die bei transabdomineller, ultraschallgeführter Intrauterinpession berichtet wurden (es wurde kein Vulsellum verwendet), haben diese Methoden erstens auch einige Nachteile; die volle Blase kann den Gebärmutterhals nach oben verschieben, was die Anwendung des Intrauterinpessars nicht ganz einfach macht, und zweitens; Diese Methode erfordert zwei Ermittler, was die Frauen, die sich darüber wundern, beunruhigen kann. Diese beiden Nachteile können die Zufriedenheit des Patienten und des Arztes verringern. Dem schonenden Ansatz zur Uterussondierung fehlen diese beiden Nachteile, die ihn zufriedenstellender machen.

Aufgrund der oben genannten Beweise ist es dringend erforderlich, die Zufriedenheitsrate zwischen den beiden genannten Ansätzen in der Studie zu vergleichen, um diese Frage zu beantworten. Nach unserem Kenntnisstand; Es wurde keine randomisierte Studie durchgeführt oder registriert, um die Zufriedenheitsrate zwischen den beiden oben genannten Ansätzen zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18-49 Jahren
  2. Nicht schwanger
  3. Die Frauen erhielten in den 24 Stunden vor dem Einsetzen keine Analgetika oder Misoprostol.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit Gebärmutteranomalien wie angeborenen Anomalien, Endometriumläsionen, Myomen
  2. Allergie gegen Kupfer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Transabdominale Ultraschall-Intrauterinpessar-Gruppe.
Diese werden unter transabdominaler Ultraschallführung einer Intrauterinpession unterzogen. Bei dieser Methode wird der Teilnehmer gebeten, eine volle Blase zu haben. Eine volle Blase hilft, den Darm aus dem Becken zu verdrängen und wirkt als akustisches Fenster für hochfrequente Schallwellen und zur Begradigung des Winkels zwischen Uteruskörper und Gebärmutterhals bei antevertiertem Uterus, wodurch die Funktion des Tenaculums erfüllt wird. Anschließend wird ein Ultraschall gemacht und das Intrauterinpessar unter Ultraschallsicht vaginal eingeführt.
Kupfer T 380 A
Transabdominaler Ultraschall
ANDERE: Uterine Sounding Sparing Intrauterinpessar-Gruppe
Der Sonograph führt Ultraschall mit einer transvaginalen Sonde durch, um die Gebärmutterposition und die Endometriumlänge in der sagittalen Ansicht der Gebärmutter zu beurteilen. Das Intrauterinpessar wurde ohne Uterussondierung direkt in die Gebärmutterhöhle eingeführt.
Kupfer T 380 A
Wir werden das Intrauterinpessar ohne Verwendung des Uterusschalls einführen und diesen Schritt vor dem Einsetzen durch Ultraschall ersetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zufriedenheit der Patienten in beiden Gruppen (Zufriedenheitsscore)
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Einsetzen des Intrauterinpessars
Gemessen anhand einer visuellen analogen Skala von 0 bis 10
5 Minuten nach dem Einsetzen des Intrauterinpessars

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stärke der berichteten Schmerzen (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Einsetzen des Intrauterinpessars
5 Minuten nach dem Einsetzen des Intrauterinpessars

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUD-TAUSSA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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