- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03383432
Einsetzen eines Intrauterinpessars: ein Schritt für hohe Zufriedenheit
Ultraschallgeführter Ansatz im Vergleich zu einem schallsparenden Uterusansatz für die Einführung eines Intrauterinpessars – eine randomisierte klinische Studie
Das Intrauterinpessar ist eine sichere, zuverlässige und lang wirkende reversible Verhütungsmethode. Die Instrumentierung der unteren Genitalschleimhaut während der Anwendung des Intrauterinpessars verursacht Schmerzen, da sie sehr berührungsempfindlich ist. Die Angst vor Schmerzen im Zusammenhang mit dem Einführen des Intrauterinpessars wird als Hindernis für die Anwendung dieser Verhütungsmethode angesehen.
Die klassischen Einführanweisungen empfehlen die Durchführung einer bimanuellen Untersuchung und Sondierung des Uterus vor dem Einführen des Intrauterinpessars, um die korrekte Bestimmung der Uterusgröße und -position zu bestätigen. Die Schmerzen während des Einführens des Intrauterinpessars können auf zervikales Greifen durch das Tenaculum, Zug auf den Zervikalkanal, Dehnung des inneren Muttermunds durch den Uteruston oder den Inserter des Intrauterinpessars und schließlich auf eine Reizung der Gebärmutterschleimhaut durch das Intrauterinpessar zurückzuführen sein.
Viele Studien untersuchten die Verwendung verschiedener Analgetika in unterschiedlichen Dosierungen und Verabreichungswegen und fanden heraus, dass dies einen signifikanten Einfluss auf die Linderung der damit verbundenen Schmerzen hat. In Studien wurden einige technische Modifikationen entwickelt, um die Schmerzen während des Einführens des Intrauterinpessars zu verringern. Eine davon ist die transabdominale, ultraschallgeführte Einführung des Intrauterinpessars, bei der die Teilnehmerin mit voller Blase der Einführung des Intrauterinpessars unter Ultraschallführung ohne Tenaculum unterzogen wird. Diese Methode verringerte effektiv die Schmerzen und die Zeit für das Einführen des Intrauterinpessars.
Eine neuere Methode mit dem Namen „Uterine Sounding Sparing Approach“ wurde kürzlich in der Literatur von Ali et al., 2017, beschrieben. Bei dieser Methode; Der Sonograph führt einen T-transvaginalen Ultraschall durch, um die Position des Uterus und die Länge des Endometriums in der sagittalen Ansicht des Uterus zu beurteilen. Das Intrauterinpessar wurde ohne Uterussondierung direkt in die Gebärmutterhöhle eingeführt.
Trotz geringerer Schmerzen, die bei transabdomineller, ultraschallgeführter Intrauterinpession berichtet wurden (es wurde kein Vulsellum verwendet), haben diese Methoden erstens auch einige Nachteile; die volle Blase kann den Gebärmutterhals nach oben verschieben, was die Anwendung des Intrauterinpessars nicht ganz einfach macht, und zweitens; Diese Methode erfordert zwei Ermittler, was die Frauen, die sich darüber wundern, beunruhigen kann. Diese beiden Nachteile können die Zufriedenheit des Patienten und des Arztes verringern. Dem schonenden Ansatz zur Uterussondierung fehlen diese beiden Nachteile, die ihn zufriedenstellender machen.
Aufgrund der oben genannten Beweise ist es dringend erforderlich, die Zufriedenheitsrate zwischen den beiden genannten Ansätzen in der Studie zu vergleichen, um diese Frage zu beantworten. Nach unserem Kenntnisstand; Es wurde keine randomisierte Studie durchgeführt oder registriert, um die Zufriedenheitsrate zwischen den beiden oben genannten Ansätzen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-49 Jahren
- Nicht schwanger
- Die Frauen erhielten in den 24 Stunden vor dem Einsetzen keine Analgetika oder Misoprostol.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Gebärmutteranomalien wie angeborenen Anomalien, Endometriumläsionen, Myomen
- Allergie gegen Kupfer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Transabdominale Ultraschall-Intrauterinpessar-Gruppe.
Diese werden unter transabdominaler Ultraschallführung einer Intrauterinpession unterzogen.
Bei dieser Methode wird der Teilnehmer gebeten, eine volle Blase zu haben.
Eine volle Blase hilft, den Darm aus dem Becken zu verdrängen und wirkt als akustisches Fenster für hochfrequente Schallwellen und zur Begradigung des Winkels zwischen Uteruskörper und Gebärmutterhals bei antevertiertem Uterus, wodurch die Funktion des Tenaculums erfüllt wird.
Anschließend wird ein Ultraschall gemacht und das Intrauterinpessar unter Ultraschallsicht vaginal eingeführt.
|
Kupfer T 380 A
Transabdominaler Ultraschall
|
ANDERE: Uterine Sounding Sparing Intrauterinpessar-Gruppe
Der Sonograph führt Ultraschall mit einer transvaginalen Sonde durch, um die Gebärmutterposition und die Endometriumlänge in der sagittalen Ansicht der Gebärmutter zu beurteilen.
Das Intrauterinpessar wurde ohne Uterussondierung direkt in die Gebärmutterhöhle eingeführt.
|
Kupfer T 380 A
Wir werden das Intrauterinpessar ohne Verwendung des Uterusschalls einführen und diesen Schritt vor dem Einsetzen durch Ultraschall ersetzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Zufriedenheit der Patienten in beiden Gruppen (Zufriedenheitsscore)
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Einsetzen des Intrauterinpessars
|
Gemessen anhand einer visuellen analogen Skala von 0 bis 10
|
5 Minuten nach dem Einsetzen des Intrauterinpessars
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Stärke der berichteten Schmerzen (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Einsetzen des Intrauterinpessars
|
5 Minuten nach dem Einsetzen des Intrauterinpessars
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IUD-TAUSSA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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