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Inserción de Dispositivo Intrauterino: un Paso para Alta Satisfacción

6 de febrero de 2021 actualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Enfoque guiado por ecografía versus enfoque uterino con ahorro de sonido para la inserción de un dispositivo intrauterino en un ensayo clínico aleatorizado

El dispositivo intrauterino es un método anticonceptivo reversible seguro, fiable y de larga duración. La instrumentación de la mucosa genital inferior durante la colocación del dispositivo intrauterino provoca dolor porque es muy sensible al tacto. El miedo al dolor asociado con la inserción del dispositivo intrauterino se considera una barrera para usar este método anticonceptivo.

Las instrucciones de inserción clásicas recomiendan realizar un examen bimanual y un sondeo uterino antes de la inserción del dispositivo intrauterino para confirmar la determinación adecuada del tamaño y la posición del útero. El dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino puede deberse al agarre cervical por el tenáculo, la tracción en el canal cervical, el estiramiento del orificio interno por la sonda uterina o el insertador del dispositivo intrauterino y, por último, por la irritación del revestimiento endometrial por el dispositivo intrauterino.

Muchos estudios investigaron el uso de varios analgésicos en diferentes dosis y vías de administración y descubrieron que tiene un impacto significativo en el alivio del dolor asociado. Han surgido algunas modificaciones técnicas en el ensayo para disminuir el dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino. Uno de ellos es la inserción del dispositivo intrauterino guiada por ecografía transabdominal en la que se somete a la participante con vejiga llena a la inserción del dispositivo intrauterino bajo guía ultrasonográfica sin utilizar tenáculo. Este método disminuyó efectivamente el dolor y el tiempo de inserción del dispositivo intrauterino.

Ali et al., 2017, informaron recientemente en la literatura un método reciente denominado "Enfoque de conservación del sondeo uterino". En este método; el ecografista realiza una ecografía transvaginal en T para evaluar la posición uterina y la longitud del endometrio en la vista sagital del útero. El dispositivo intrauterino se insertó directamente en la cavidad uterina sin utilizar sonda uterina.

A pesar del menor dolor informado por la inserción del dispositivo intrauterino guiada por ecografía transabdominal (no se utilizó vulsellum), estos métodos también tienen algunos inconvenientes, en primer lugar; la vejiga llena puede desplazar el cuello uterino hacia arriba haciendo que la aplicación del dispositivo intrauterino no sea del todo fácil y en segundo lugar; este método necesita dos investigadores que pueden angustiar a las mujeres que se preguntan sobre esto. Estos dos inconvenientes pueden disminuir la satisfacción del paciente y del médico. El enfoque de ahorro de sondeo uterino carece de estos dos inconvenientes que lo hacen más satisfactorio.

A partir de la evidencia anterior, existe una gran necesidad de comparar la tasa de satisfacción entre los dos enfoques mencionados en el ensayo para responder a esta pregunta. Hasta donde sabemos; no se ha realizado ni registrado ningún ensayo aleatorio para comparar la tasa de satisfacción entre los dos enfoques anteriores.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 a 49 años
  2. No embarazada
  3. Las mujeres no recibieron analgésicos ni misoprostol en las 24 horas previas a la inserción.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres con anomalías uterinas como anomalías congénitas, lesiones endometriales, fibromas
  2. Alergia al Cobre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Grupo de dispositivos intrauterinos de ultrasonido transabdominal.
Aquellos serán sujetos a la inserción del dispositivo intrauterino bajo guía de ultrasonido transabdominal. En este método se le pedirá al participante que tenga la vejiga llena. La vejiga llena ayuda a desplazar el intestino fuera de la pelvis y actúa como una ventana acústica para las ondas sonoras de alta frecuencia y para enderezar el ángulo entre el cuerpo uterino y el cuello uterino en el útero antevertido, realizando la función del tenáculo. Luego, se realizará una ecografía y se introducirá el dispositivo intrauterino por vía vaginal bajo visión ecográfica.
Cobre T 380 A
Ultrasonido transabdominal
OTRO: Grupo de dispositivos intrauterinos de conservación de la sonda uterina
El ecografista realiza una ecografía utilizando una sonda transvaginal para evaluar la posición uterina y la longitud del endometrio en la vista sagital del útero. El dispositivo intrauterino se insertó directamente en la cavidad uterina sin utilizar sonda uterina.
Cobre T 380 A
insertaremos el dispositivo intrauterino sin utilizar la sonda uterina y sustituiremos este paso por ecografía antes de la inserción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de satisfacción de los pacientes en ambos grupos (puntuación de satisfacción)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inserción del dispositivo intrauterino
Medido por análogo visual como escala de 0 a 10
5 minutos después de la inserción del dispositivo intrauterino

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de dolor informado (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inserción del dispositivo intrauterino
5 minutos después de la inserción del dispositivo intrauterino

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IUD-TAUSSA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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