- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03383432
Inserción de Dispositivo Intrauterino: un Paso para Alta Satisfacción
Enfoque guiado por ecografía versus enfoque uterino con ahorro de sonido para la inserción de un dispositivo intrauterino en un ensayo clínico aleatorizado
El dispositivo intrauterino es un método anticonceptivo reversible seguro, fiable y de larga duración. La instrumentación de la mucosa genital inferior durante la colocación del dispositivo intrauterino provoca dolor porque es muy sensible al tacto. El miedo al dolor asociado con la inserción del dispositivo intrauterino se considera una barrera para usar este método anticonceptivo.
Las instrucciones de inserción clásicas recomiendan realizar un examen bimanual y un sondeo uterino antes de la inserción del dispositivo intrauterino para confirmar la determinación adecuada del tamaño y la posición del útero. El dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino puede deberse al agarre cervical por el tenáculo, la tracción en el canal cervical, el estiramiento del orificio interno por la sonda uterina o el insertador del dispositivo intrauterino y, por último, por la irritación del revestimiento endometrial por el dispositivo intrauterino.
Muchos estudios investigaron el uso de varios analgésicos en diferentes dosis y vías de administración y descubrieron que tiene un impacto significativo en el alivio del dolor asociado. Han surgido algunas modificaciones técnicas en el ensayo para disminuir el dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino. Uno de ellos es la inserción del dispositivo intrauterino guiada por ecografía transabdominal en la que se somete a la participante con vejiga llena a la inserción del dispositivo intrauterino bajo guía ultrasonográfica sin utilizar tenáculo. Este método disminuyó efectivamente el dolor y el tiempo de inserción del dispositivo intrauterino.
Ali et al., 2017, informaron recientemente en la literatura un método reciente denominado "Enfoque de conservación del sondeo uterino". En este método; el ecografista realiza una ecografía transvaginal en T para evaluar la posición uterina y la longitud del endometrio en la vista sagital del útero. El dispositivo intrauterino se insertó directamente en la cavidad uterina sin utilizar sonda uterina.
A pesar del menor dolor informado por la inserción del dispositivo intrauterino guiada por ecografía transabdominal (no se utilizó vulsellum), estos métodos también tienen algunos inconvenientes, en primer lugar; la vejiga llena puede desplazar el cuello uterino hacia arriba haciendo que la aplicación del dispositivo intrauterino no sea del todo fácil y en segundo lugar; este método necesita dos investigadores que pueden angustiar a las mujeres que se preguntan sobre esto. Estos dos inconvenientes pueden disminuir la satisfacción del paciente y del médico. El enfoque de ahorro de sondeo uterino carece de estos dos inconvenientes que lo hacen más satisfactorio.
A partir de la evidencia anterior, existe una gran necesidad de comparar la tasa de satisfacción entre los dos enfoques mencionados en el ensayo para responder a esta pregunta. Hasta donde sabemos; no se ha realizado ni registrado ningún ensayo aleatorio para comparar la tasa de satisfacción entre los dos enfoques anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 49 años
- No embarazada
- Las mujeres no recibieron analgésicos ni misoprostol en las 24 horas previas a la inserción.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con anomalías uterinas como anomalías congénitas, lesiones endometriales, fibromas
- Alergia al Cobre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo de dispositivos intrauterinos de ultrasonido transabdominal.
Aquellos serán sujetos a la inserción del dispositivo intrauterino bajo guía de ultrasonido transabdominal.
En este método se le pedirá al participante que tenga la vejiga llena.
La vejiga llena ayuda a desplazar el intestino fuera de la pelvis y actúa como una ventana acústica para las ondas sonoras de alta frecuencia y para enderezar el ángulo entre el cuerpo uterino y el cuello uterino en el útero antevertido, realizando la función del tenáculo.
Luego, se realizará una ecografía y se introducirá el dispositivo intrauterino por vía vaginal bajo visión ecográfica.
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Cobre T 380 A
Ultrasonido transabdominal
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OTRO: Grupo de dispositivos intrauterinos de conservación de la sonda uterina
El ecografista realiza una ecografía utilizando una sonda transvaginal para evaluar la posición uterina y la longitud del endometrio en la vista sagital del útero.
El dispositivo intrauterino se insertó directamente en la cavidad uterina sin utilizar sonda uterina.
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Cobre T 380 A
insertaremos el dispositivo intrauterino sin utilizar la sonda uterina y sustituiremos este paso por ecografía antes de la inserción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de satisfacción de los pacientes en ambos grupos (puntuación de satisfacción)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inserción del dispositivo intrauterino
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Medido por análogo visual como escala de 0 a 10
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5 minutos después de la inserción del dispositivo intrauterino
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor informado (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inserción del dispositivo intrauterino
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5 minutos después de la inserción del dispositivo intrauterino
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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