- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03383432
Intrauterin Device Insertion: Et trin til høj tilfredshed
Ultralydsstyret tilgang versus livmoderlydbesparende tilgang til indsættelse af intrauterin enhed et randomiseret klinisk forsøg
Den intrauterine enhed er en sikker, pålidelig og langtidsvirkende reversibel præventionsmetode. Instrumentering af nedre genital slimhinde under påføring af intrauterin enhed fremkalder smerte, fordi den er meget følsom over for berøring. Frygt for smerte forbundet med indsættelse af intrauterin enhed betragtes som en barriere for at bruge denne præventionsmetode.
De klassiske indføringsvejledninger anbefaler at udføre bimanuel undersøgelse og livmodersondering før indsættelse af en intrauterin enhed for at bekræfte korrekt bestemmelse af uterus størrelse og position. Smerten under indsættelse af en intrauterin enhed kan skyldes livmoderhalsgreb af tenaculum, træk på livmoderhalskanalen, strækning af det indre os ved livmoderlyden eller den intrauterine enhedsindføring, og endelig irritation af livmoderslimhinden af den intrauterine enhed.
Mange undersøgelser undersøgte brugen af forskellige smertestillende midler i forskellige doser og administrationsveje og fandt ud af, at det har en betydelig indvirkning på lindring af associerede smerter. Nogle tekniske modifikationer er blevet fremkommet i forsøg for at mindske smerter under indsættelse af intrauterin enhed. En af dem er transabdominal ultralydsstyret indsættelse af intrauterin enhed, hvor deltageren med fuld blære udsættes for intrauterin enhedsindsættelse under ultralydsvejledning uden brug af tenaculum. Denne metode reducerede effektivt smerten og tiden for intrauterin enhedsindsættelse.
En nyere metode kaldet "Uterine Sounding Sparing Approach" er blevet rapporteret for ganske nylig i litteraturen af Ali et al., 2017. I denne metode; sonografen udfører T transvaginal ultralyd for at evaluere livmoderpositionen og endometrielængden i det sagittale billede af livmoderen. Den intrauterine anordning blev indsat direkte i livmoderhulen uden brug af livmodersoning.
På trods af færre smerter rapporteret ved trans-abdominal ultralydsstyret indsættelse af intrauterin enhed (der blev ikke brugt vulsellum), har denne metode også nogle ulemper, for det første; den fulde blære kan forskyde livmoderhalsen opad, hvilket gør påføringen af den intrauterine enhed ikke helt let og for det andet; denne metode har brug for to efterforskere, som kan bekymre de kvinder, der undrer sig over dette. Disse to ulemper kan mindske patientens og lægens tilfredshed. Den livmoderlydende sparsomme tilgang mangler disse to ulemper, som gør den mere tilfredsstillende.
Ud fra ovenstående beviser er der et stærkt behov for at sammenligne tilfredshedsgraden mellem de to nævnte tilgange i forsøget for at besvare dette spørgsmål. Op til vores viden; ingen randomiseret undersøgelse er blevet udført eller registreret for at sammenligne tilfredshedsraten mellem to ovennævnte tilgange.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-49 år
- Ikke gravid
- Kvinder fik ingen analgetika eller misoprostol i de 24 timer før indsættelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med eventuelle uterine abnormiteter såsom medfødte anomalier, endometriale læsioner, fibromer
- Allergi over for kobber.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Trans-abdominal ultralyd intrauterin enhedsgruppe.
Disse vil blive udsat for intrauterin enhedsindsættelse under transabdominal ultralydsvejledning.
I denne metode vil deltageren blive bedt om at have en fuld blære.
Fuld blære hjælper med at forskyde tarmen ud af bækkenet og fungerer som et akustisk vindue for højfrekvente lydbølger og til at rette vinklen mellem livmoderlegemet og livmoderhalsen i anteverteret livmoder, og udfører funktionen af tenaculum.
Derefter vil der blive foretaget ultralyd, og den intrauterine enhed vil blive introduceret vaginalt under ultralydssyn.
|
Kobber T 380 A
Transabdominal ultralyd
|
|
ANDET: Uterin sounding Sparende intrauterin enhedsgruppe
Sonografen udfører ultralyd ved hjælp af transvaginal sonde for at evaluere livmoderpositionen og endometrielængden i det sagittale billede af livmoderen.
Den intrauterine anordning blev indsat direkte i livmoderhulen uden brug af livmodersoning.
|
Kobber T 380 A
vi indsætter intrauterin enhed uden at bruge livmoderlyden, og vi vil erstatte dette trin med ultralyd før indsættelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af tilfredshed hos patienter i begge grupper (tilfredshedsscore)
Tidsramme: 5 minutter efter indsættelse af intrauterin enhed
|
Målt ved visuel analog som skala fra 0 til 10
|
5 minutter efter indsættelse af intrauterin enhed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveau af rapporteret smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: 5 minutter efter indsættelse af intrauterin enhed
|
5 minutter efter indsættelse af intrauterin enhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IUD-TAUSSA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .