- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03383432
Méhen belüli eszköz behelyezése: a magas elégedettség lépése
Ultrahang által vezérelt megközelítés a méhen belüli eszköz behelyezésének méhen belüli hangkímélő megközelítésével szemben Randomizált klinikai vizsgálat
Az intrauterin eszköz biztonságos, megbízható és hosszan tartó reverzibilis fogamzásgátló módszer. Az alsó nemi szervek nyálkahártyájának műszerezése a méhen belüli eszköz alkalmazásakor fájdalmat vált ki, mivel nagyon érzékeny az érintésre. A méhen belüli eszköz behelyezésével összefüggő fájdalomtól való félelem akadálya ennek a fogamzásgátló módszernek.
A klasszikus beültetési utasítások bimanuális vizsgálatot és méhszondázást javasolnak az intrauterin eszköz behelyezése előtt, hogy megerősítsék a méh méretének és helyzetének megfelelő meghatározását. A méhen belüli eszköz behelyezése során fellépő fájdalom oka lehet a nyaki tenaculum általi megfogás, a nyaki csatorna tapadása, a belső os nyúlása a méh hangja vagy az intrauterin eszköz behelyezője által, és végül az endometrium nyálkahártya irritációja az intrauterin eszköz által.
Számos tanulmány vizsgálta a különböző fájdalomcsillapítók alkalmazását különböző dózisokban és beadási módokban, és megállapította, hogy jelentős hatással van a kapcsolódó fájdalom csillapítására. Ezek egyike a transzhasi ultrahang vezérelt méhen belüli eszköz behelyezése, mely során a telt hólyaggal rendelkező résztvevőt ultrahangos vezetés mellett, tenaculum nélkül intrauterin eszközbehelyezésnek vetik alá. Ez a módszer hatékonyan csökkentette a fájdalmat és az intrauterin eszköz behelyezésének idejét.
A közelmúltban Ali és munkatársai, 2017, a közelmúltban a „Méhhang kímélő megközelítés” elnevezésű módszerről számoltak be az irodalomban. Ebben a módszerben; a szonográfus T transzvaginális ultrahangot végez, hogy értékelje a méh helyzetét és az endometrium hosszát a méh sagittális nézetében. Az intrauterin eszközt közvetlenül a méh üregébe helyezték be, méhszondázás nélkül.
Annak ellenére, hogy a transzabdominális ultrahanggal vezérelt intrauterin eszköz behelyezése (nem használtak vulsellumot) kevesebb fájdalmat jelentett, ennek a módszernek is vannak hátrányai, egyrészt; a telt hólyag felfelé tolhatja a méhnyakot, ami miatt az intrauterin eszköz alkalmazása nem egészen egyszerű, másodsorban; ehhez a módszerhez két nyomozóra van szükség, ami elszomoríthatja az erre kíváncsi nőket. Ez a két hátrány csökkentheti a betegek és az orvosok elégedettségét. A méhszondás kímélő megközelítésből hiányzik ez a két hátrány, amelyek kielégítőbbé teszik.
A fenti bizonyítékok alapján erős szükség van a két említett megközelítés elégedettségi arányának összehasonlítására a kísérlet során, hogy megválaszoljuk ezt a kérdést. Tudásunk szerint; nem végeztek vagy regisztráltak randomizált vizsgálatot a két fenti megközelítés elégedettségi arányának összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-49 éves nők
- Nem terhes
- A nők a behelyezést megelőző 24 órában nem kaptak fájdalomcsillapítót vagy misoprostolt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen méh rendellenességben szenvedő nők, mint például veleszületett rendellenességek, méhnyálkahártya elváltozások, mióma
- Allergia a rézre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Trans-abdominalis ultrahang intrauterin eszközcsoport.
Azokat a méhen belüli eszköz behelyezésének vetik alá, transzhasi ultrahang irányítása mellett.
Ennél a módszernél a résztvevőtől meg kell telni a hólyag.
A telt hólyag segít kiszorítani a belet a medencéből, és akusztikus ablakként működik a nagyfrekvenciás hanghullámok számára, valamint kiegyenesíti a méhtest és a méhnyak közötti szöget az előretolt méhben, ellátva a tenaculum funkcióját.
Ezután ultrahangot végeznek, és az intrauterin eszközt hüvelyi úton, ultrahangos látás mellett vezetik be.
|
Réz T 380 A
Transabdominalis ultrahang
|
EGYÉB: Uterine Sounding Megtakarító méhen belüli eszközcsoport
A szonográfus ultrahangot végez transzvaginális szondával, hogy értékelje a méh helyzetét és az endometrium hosszát a méh szagittális nézetében.
Az intrauterin eszközt közvetlenül a méh üregébe helyezték be, méhszondázás nélkül.
|
Réz T 380 A
méhen belüli eszközt fogunk behelyezni a méhhang használata nélkül, és ezt a lépést ultrahanggal helyettesítjük a behelyezés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek elégedettségi szintje mindkét csoportban (elégedettségi pontszám)
Időkeret: 5 perccel az intrauterin eszköz behelyezése után
|
Vizuális analóg skálával mérve 0-tól 10-ig
|
5 perccel az intrauterin eszköz behelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A jelentett fájdalom szintje (vizuális analóg skála)
Időkeret: 5 perccel az intrauterin eszköz behelyezése után
|
5 perccel az intrauterin eszköz behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUD-TAUSSA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhen belüli eszköz
-
Tianjin Medical University General HospitalBefejezveDevic-kór | Devic-szindróma | Devic-féle Neuromyelitis Optica | Devic szindróma | Devic-betegségKína
-
BayerBefejezveFogamzásgátlás | Gyógyszeres intrauterin eszközökFranciaország
-
Quanta MedicalProdimed S.A.; CCDToborzásFogamzásgátló; Szövődmények, intrauterinFranciaország
-
ALshaimaa Aboalhassan AliBefejezveAz intrauterin eszköz mechanikai szövődményeiEgyiptom
-
Karolinska InstitutetBefejezveAz intrauterin fogamzásgátlás bevezetéseSvédország
-
BayerBefejezveHormonális intrauterin fogamzásgátlásSpanyolország
-
EgymedicalpediaBefejezveRéz intrauterin eszköz által kiváltott vérzésEgyiptom
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalBefejezveFogamzásgátlás | Intrauterin eszköz diszlokációPulyka
-
Karolinska InstitutetBefejezveNők, akiknek hosszú hatású reversibel fogamzásgátlásra van szükségük az intrauterin levonorgesztrel felszabadító rendszerrel, MirenaSvédország
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveMetrorrhagia | Menorrhagia | Gyógyszeres intrauterin eszközökEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Méhen belüli eszköz
-
GynesonicsVisszavontLeiomyoma | Méh mióma | MenorrhagiaKanada
-
Tanta UniversityBefejezve
-
Eskisehir Osmangazi UniversityIsmeretlen
-
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.Befejezve
-
University of California, San FranciscoMegszűntMeddőség | Asherman-szindrómaEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaBefejezve
-
Duzce UniversityBefejezveMeddőség, nő | Oktatási problémák | Méhen belüli megtermékenyítésPulyka
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou First People's Hospital; Tang-Du Hospital; Anhui Provincial Hospital; Suzhou... és más munkatársakToborzás
-
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.Toborzás
-
Istituto Clinico HumanitasBefejezve