- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03383432
Inserção de dispositivo intrauterino: um passo para alta satisfação
Abordagem guiada por ultrassom versus abordagem poupadora de som uterino para inserção de dispositivo intrauterino, um ensaio clínico randomizado
O dispositivo intrauterino é um método contraceptivo reversível seguro, confiável e de longa duração. A instrumentação da mucosa genital inferior durante a aplicação do dispositivo intrauterino provoca dor por ser altamente sensível ao toque. O medo da dor associada à inserção do dispositivo intrauterino é considerado uma barreira para o uso desse método contraceptivo.
As instruções clássicas de inserção recomendam a realização de exame bimanual e sondagem uterina antes da inserção do dispositivo intrauterino para confirmar a determinação adequada do tamanho e posição uterina. A dor durante a inserção do dispositivo intrauterino pode ser devida à preensão cervical pelo tenáculo, tração no canal cervical, alongamento do orifício interno pelo som uterino ou pelo dispositivo de inserção do dispositivo intrauterino e, por último, pela irritação do revestimento endometrial pelo dispositivo intrauterino.
Muitos estudos investigaram o uso de vários analgésicos em diferentes doses e vias de administração e descobriram que eles têm um impacto significativo no alívio da dor associada. Algumas modificações técnicas surgiram em tentativas de diminuir a dor durante a inserção do dispositivo intrauterino. Uma delas é a inserção do dispositivo intrauterino guiado por ultrassom transabdominal em que o participante com a bexiga cheia é submetido à inserção do dispositivo intrauterino sob guia ultrassonográfica sem o uso de tenáculo. Esse método diminuiu efetivamente a dor e o tempo de inserção do dispositivo intrauterino.
Um método recente chamado "Uterine Sounding Sparing Approach" foi relatado muito recentemente na literatura por Ali et al., 2017. Neste método; o ultrassonografista realiza ultrassonografia T transvaginal para avaliar a posição uterina e o comprimento do endométrio na visão sagital do útero. O dispositivo intrauterino foi inserido diretamente na cavidade uterina sem o uso de sondagem uterina.
Apesar de menos dor relatada pela inserção do dispositivo intrauterino guiado por ultrassom transabdominal (não foi usado vulselo), esses métodos também apresentam algumas desvantagens, em primeiro lugar; a bexiga cheia pode deslocar o colo do útero para cima tornando a aplicação do dispositivo intrauterino difícil e em segundo lugar; este método precisa de dois investigadores que podem incomodar as mulheres que se perguntam sobre isso. Essas duas desvantagens podem diminuir a satisfação do paciente e do médico. A abordagem de economia de sondagem uterina carece dessas duas desvantagens que a tornam mais satisfatória.
A partir das evidências acima, há uma forte necessidade de comparar a taxa de satisfação entre as duas abordagens mencionadas no julgamento para responder a esta questão. Até nosso conhecimento; nenhum estudo randomizado foi conduzido ou registrado para comparar a taxa de satisfação entre as duas abordagens acima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 49 anos
- Não grávida
- As mulheres não receberam nenhum analgésico ou misoprostol nas 24 horas anteriores à inserção.
Critério de exclusão:
- Mulheres com qualquer anormalidade uterina, como anomalias congênitas, lesões endometriais, miomas
- Alergia ao cobre.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Grupo de dispositivos intrauterinos de ultrassom transabdominal.
Essas serão submetidas à inserção de dispositivo intrauterino guiado por ultrassom transabdominal.
Neste método, o participante será solicitado a ter a bexiga cheia.
A bexiga cheia ajuda a deslocar o intestino para fora da pelve e atua como uma janela acústica para ondas sonoras de alta frequência e para endireitar o ângulo entre o corpo uterino e o colo do útero no útero antevertido, desempenhando a função do tenáculo.
Em seguida, será feito ultrassom e o dispositivo intrauterino será introduzido por via vaginal sob visão ultrassonográfica.
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Cobre T 380 A
Ultrassom transabdominal
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OUTRO: Grupo de dispositivos intrauterinos poupadores de sondagem uterina
O ultrassonografista realiza ultrassom usando sonda transvaginal para avaliar a posição uterina e o comprimento do endométrio na visão sagital do útero.
O dispositivo intrauterino foi inserido diretamente na cavidade uterina sem o uso de sondagem uterina.
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Cobre T 380 A
vamos inserir o dispositivo intrauterino sem usar o som uterino e vamos substituir esta etapa por ultrassom antes da inserção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de satisfação dos pacientes em ambos os grupos (escore de satisfação)
Prazo: 5 minutos após a inserção do dispositivo intrauterino
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Medido por analogia visual como escala de 0 a 10
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5 minutos após a inserção do dispositivo intrauterino
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de dor relatada (escala visual analógica)
Prazo: 5 minutos após a inserção do dispositivo intrauterino
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5 minutos após a inserção do dispositivo intrauterino
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- IUD-TAUSSA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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