Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Inserção de dispositivo intrauterino: um passo para alta satisfação

6 de fevereiro de 2021 atualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Abordagem guiada por ultrassom versus abordagem poupadora de som uterino para inserção de dispositivo intrauterino, um ensaio clínico randomizado

O dispositivo intrauterino é um método contraceptivo reversível seguro, confiável e de longa duração. A instrumentação da mucosa genital inferior durante a aplicação do dispositivo intrauterino provoca dor por ser altamente sensível ao toque. O medo da dor associada à inserção do dispositivo intrauterino é considerado uma barreira para o uso desse método contraceptivo.

As instruções clássicas de inserção recomendam a realização de exame bimanual e sondagem uterina antes da inserção do dispositivo intrauterino para confirmar a determinação adequada do tamanho e posição uterina. A dor durante a inserção do dispositivo intrauterino pode ser devida à preensão cervical pelo tenáculo, tração no canal cervical, alongamento do orifício interno pelo som uterino ou pelo dispositivo de inserção do dispositivo intrauterino e, por último, pela irritação do revestimento endometrial pelo dispositivo intrauterino.

Muitos estudos investigaram o uso de vários analgésicos em diferentes doses e vias de administração e descobriram que eles têm um impacto significativo no alívio da dor associada. Algumas modificações técnicas surgiram em tentativas de diminuir a dor durante a inserção do dispositivo intrauterino. Uma delas é a inserção do dispositivo intrauterino guiado por ultrassom transabdominal em que o participante com a bexiga cheia é submetido à inserção do dispositivo intrauterino sob guia ultrassonográfica sem o uso de tenáculo. Esse método diminuiu efetivamente a dor e o tempo de inserção do dispositivo intrauterino.

Um método recente chamado "Uterine Sounding Sparing Approach" foi relatado muito recentemente na literatura por Ali et al., 2017. Neste método; o ultrassonografista realiza ultrassonografia T transvaginal para avaliar a posição uterina e o comprimento do endométrio na visão sagital do útero. O dispositivo intrauterino foi inserido diretamente na cavidade uterina sem o uso de sondagem uterina.

Apesar de menos dor relatada pela inserção do dispositivo intrauterino guiado por ultrassom transabdominal (não foi usado vulselo), esses métodos também apresentam algumas desvantagens, em primeiro lugar; a bexiga cheia pode deslocar o colo do útero para cima tornando a aplicação do dispositivo intrauterino difícil e em segundo lugar; este método precisa de dois investigadores que podem incomodar as mulheres que se perguntam sobre isso. Essas duas desvantagens podem diminuir a satisfação do paciente e do médico. A abordagem de economia de sondagem uterina carece dessas duas desvantagens que a tornam mais satisfatória.

A partir das evidências acima, há uma forte necessidade de comparar a taxa de satisfação entre as duas abordagens mencionadas no julgamento para responder a esta questão. Até nosso conhecimento; nenhum estudo randomizado foi conduzido ou registrado para comparar a taxa de satisfação entre as duas abordagens acima.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 18 a 49 anos
  2. Não grávida
  3. As mulheres não receberam nenhum analgésico ou misoprostol nas 24 horas anteriores à inserção.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com qualquer anormalidade uterina, como anomalias congênitas, lesões endometriais, miomas
  2. Alergia ao cobre.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Grupo de dispositivos intrauterinos de ultrassom transabdominal.
Essas serão submetidas à inserção de dispositivo intrauterino guiado por ultrassom transabdominal. Neste método, o participante será solicitado a ter a bexiga cheia. A bexiga cheia ajuda a deslocar o intestino para fora da pelve e atua como uma janela acústica para ondas sonoras de alta frequência e para endireitar o ângulo entre o corpo uterino e o colo do útero no útero antevertido, desempenhando a função do tenáculo. Em seguida, será feito ultrassom e o dispositivo intrauterino será introduzido por via vaginal sob visão ultrassonográfica.
Cobre T 380 A
Ultrassom transabdominal
OUTRO: Grupo de dispositivos intrauterinos poupadores de sondagem uterina
O ultrassonografista realiza ultrassom usando sonda transvaginal para avaliar a posição uterina e o comprimento do endométrio na visão sagital do útero. O dispositivo intrauterino foi inserido diretamente na cavidade uterina sem o uso de sondagem uterina.
Cobre T 380 A
vamos inserir o dispositivo intrauterino sem usar o som uterino e vamos substituir esta etapa por ultrassom antes da inserção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de satisfação dos pacientes em ambos os grupos (escore de satisfação)
Prazo: 5 minutos após a inserção do dispositivo intrauterino
Medido por analogia visual como escala de 0 a 10
5 minutos após a inserção do dispositivo intrauterino

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível de dor relatada (escala visual analógica)
Prazo: 5 minutos após a inserção do dispositivo intrauterino
5 minutos após a inserção do dispositivo intrauterino

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IUD-TAUSSA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever