- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03383432
Inbrengen van intra-uterien apparaat: een stap voor hoge tevredenheid
Echogeleide benadering versus baarmoedergeluidsparende benadering voor het inbrengen van intra-uteriene apparaten, een gerandomiseerde klinische studie
Het spiraaltje is een veilige, betrouwbare en langwerkende omkeerbare anticonceptiemethode. Instrumentatie van onderste genitale mucosa tijdens het aanbrengen van een intra-uterien apparaat veroorzaakt pijn omdat het zeer gevoelig is voor aanraking. Angst voor pijn bij het inbrengen van een spiraaltje wordt beschouwd als een belemmering om deze anticonceptiemethode te gebruiken.
De klassieke inbrenginstructies bevelen het uitvoeren van bimanueel onderzoek en het peilen van de baarmoeder aan voorafgaand aan het inbrengen van een intra-uterien apparaat om de juiste bepaling van de grootte en positie van de baarmoeder te bevestigen. De pijn tijdens het inbrengen van het spiraaltje kan het gevolg zijn van cervicaal grijpen door het tenaculum, tractie op het cervicale kanaal, uitrekken van de interne os door het baarmoedergeluid of het intra-uteriene apparaatinbrenger, en ten slotte door irritatie van de endometriumbekleding door het intra-uteriene apparaat.
In veel onderzoeken is het gebruik van verschillende analgetica in verschillende doseringen en toedieningswijzen onderzocht en is gebleken dat dit een significante invloed heeft op het verlichten van de bijbehorende pijn. Tijdens onderzoeken zijn enkele technische aanpassingen naar voren gekomen om de pijn tijdens het inbrengen van een intra-uterien apparaat te verminderen. Een daarvan is trans-abdominale ultrageluidgeleide intra-uteriene apparaatinbrenging waarbij de deelnemer met een volle blaas wordt onderworpen aan intra-uteriene apparaatinbrenging onder echografische geleiding zonder tenaculum te gebruiken. Deze methode verminderde effectief de pijn en de tijd van het inbrengen van een intra-uterien apparaat.
Een recente methode met de naam "Uterine Sounding Sparing Approach" is zeer recent in de literatuur beschreven door Ali et al., 2017. Bij deze methode; de echoscopist voert T-transvaginale echografie uit om de positie van de baarmoeder en de endometriumlengte in de sagittale weergave van de baarmoeder te evalueren. Het spiraaltje werd rechtstreeks in de baarmoederholte ingebracht zonder gebruik te maken van baarmoedersonde.
Ondanks dat er minder pijn wordt gerapporteerd door trans-abdominale ultrageluidgeleide intra-uteriene apparaatinbrenging (er werd geen vulsellum gebruikt), hebben deze methoden ook enkele nadelen, ten eerste; de volle blaas kan de baarmoederhals naar boven verplaatsen, waardoor het aanbrengen van het intra-uteriene apparaat niet helemaal gemakkelijk is en ten tweede; deze methode heeft twee onderzoekers nodig, wat de vrouwen die zich hierover afvragen kan verontrusten. Deze twee nadelen kunnen de tevredenheid van patiënt en arts verminderen. De baarmoederlijk klinkende spaarzame benadering mist deze twee nadelen, waardoor het bevredigender wordt.
Uit bovenstaand bewijsmateriaal blijkt dat er een sterke behoefte is om de tevredenheidsgraad tussen de twee genoemde benaderingen in een rechtszaak te vergelijken om deze vraag te beantwoorden. Voor zover wij weten; er is geen gerandomiseerde studie uitgevoerd of geregistreerd om het tevredenheidspercentage tussen twee bovenstaande benaderingen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-49 jaar
- Niet zwanger
- Vrouwen kregen in de 24 uur voorafgaand aan het inbrengen geen pijnstillers of misoprostol.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met baarmoederafwijkingen zoals aangeboren afwijkingen, endometriumlaesies, vleesbomen
- Allergie voor koper.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Trans-abdominale echografie intra-uteriene apparaatgroep.
Die zullen worden onderworpen aan het inbrengen van een spiraaltje onder trans-abdominale echografie.
Bij deze methode wordt de deelnemer gevraagd om een volle blaas te hebben.
Een volle blaas helpt om de darm uit het bekken te verplaatsen en fungeert als een akoestisch venster voor hoogfrequente geluidsgolven en om de hoek tussen het baarmoederlichaam en de baarmoederhals in de naar voren gerichte baarmoeder recht te maken, waarbij het de functie van het tenaculum vervult.
Vervolgens wordt echografie uitgevoerd en wordt het spiraaltje vaginaal ingebracht onder echografie.
|
Koper T 380 A
Transabdominale echografie
|
|
ANDER: Baarmoedersound Spaarzame intra-uteriene apparaatgroep
De sonograaf voert echografie uit met behulp van een transvaginale sonde om de positie van de baarmoeder en de endometriumlengte in de sagittale weergave van de baarmoeder te evalueren.
Het spiraaltje werd rechtstreeks in de baarmoederholte ingebracht zonder gebruik te maken van baarmoedersonde.
|
Koper T 380 A
we zullen een spiraaltje inbrengen zonder het baarmoedergeluid te gebruiken en we zullen deze stap vóór het inbrengen vervangen door echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van tevredenheid van patiënten in beide groepen (tevredenheidsscore)
Tijdsspanne: 5 minuten na het inbrengen van het spiraaltje
|
Gemeten met een visuele analoge schaal van 0 tot 10
|
5 minuten na het inbrengen van het spiraaltje
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveau van gemelde pijn (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 5 minuten na het inbrengen van het spiraaltje
|
5 minuten na het inbrengen van het spiraaltje
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IUD-TAUSSA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .