- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03383432
Wprowadzenie wkładki wewnątrzmacicznej: krok do wysokiej satysfakcji
Podejście pod kontrolą USG w porównaniu z podejściem oszczędzającym dźwięk macicy przy wprowadzaniu urządzenia wewnątrzmacicznego, randomizowane badanie kliniczne
Wkładka wewnątrzmaciczna jest bezpieczną, niezawodną i długo działającą, odwracalną metodą antykoncepcji. Instrumentacja błony śluzowej dolnych narządów płciowych podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej wywołuje ból, ponieważ jest ona bardzo wrażliwa na dotyk. Strach przed bólem związany z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej jest uważany za barierę w stosowaniu tej metody antykoncepcji.
Klasyczne instrukcje zakładania zalecają wykonanie oburęcznego badania i sondowania macicy przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej w celu potwierdzenia prawidłowego określenia wielkości i położenia macicy. Ból podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej może być spowodowany chwytaniem ścięgna szyjki macicy, pociąganiem za kanał szyjki macicy, rozciąganiem wewnętrznego ujścia macicy przez dźwięk macicy lub wkładką wkładki wewnątrzmacicznej, a wreszcie podrażnieniem błony śluzowej endometrium przez wkładkę wewnątrzmaciczną.
W wielu badaniach oceniano stosowanie różnych leków przeciwbólowych w różnych dawkach i drogach podawania i stwierdzono, że ma to znaczący wpływ na łagodzenie towarzyszącego bólu. W próbach pojawiły się pewne modyfikacje techniczne mające na celu zmniejszenie bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Jednym z nich jest przezbrzuszne wprowadzanie wkładki wewnątrzmacicznej pod kontrolą USG, podczas którego pacjentka z wypełnionym pęcherzem poddawana jest wprowadzeniu wkładki wewnątrzmacicznej pod prowadnicą ultrasonograficzną bez użycia tenaculum. Metoda ta skutecznie zmniejszyła ból i czas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej.
Niedawna metoda o nazwie „Podejście oszczędzające sondowanie macicy” została niedawno opisana w literaturze przez Ali i in., 2017. W tej metodzie; sonograf wykonuje badanie USG przezpochwowe T w celu oceny położenia macicy i długości endometrium w projekcji strzałkowej macicy. Wkładkę wewnątrzmaciczną wprowadzano bezpośrednio do jamy macicy bez sondowania macicy.
Pomimo mniejszego bólu zgłaszanego przez przezbrzuszne wprowadzenie wkładki wewnątrzmacicznej pod kontrolą USG (nie stosowano vulsellum), metody te mają również pewne wady, po pierwsze; pełny pęcherz może przemieścić szyjkę macicy do góry, utrudniając założenie wkładki wewnątrzmacicznej, a po drugie; ta metoda wymaga dwóch badaczy, co może niepokoić kobiety, które się nad tym zastanawiają. Te dwie wady mogą obniżać satysfakcję pacjenta i lekarza. Podejście oszczędzające sondowanie macicy nie ma tych dwóch wad, co czyni je bardziej satysfakcjonującym.
Z powyższych dowodów wynika, że aby odpowiedzieć na to pytanie, istnieje silna potrzeba porównania wskaźnika satysfakcji między dwoma wspomnianymi podejściami. Według naszej wiedzy; nie przeprowadzono ani nie zarejestrowano żadnego badania z randomizacją w celu porównania wskaźnika satysfakcji między dwoma powyższymi podejściami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-49 lat
- nie w ciąży
- Kobiety nie otrzymywały żadnych środków przeciwbólowych ani mizoprostolu w ciągu 24 godzin przed założeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z wszelkimi nieprawidłowościami macicy, takimi jak wady wrodzone, zmiany endometrium, mięśniaki macicy
- Alergia na Miedź.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa urządzeń wewnątrzmacicznych do ultrasonografii przezbrzusznej.
Te zostaną poddane zabiegowi założenia wkładki wewnątrzmacicznej pod kontrolą USG przezbrzusznego.
W tej metodzie uczestnik zostanie poproszony o pełny pęcherz.
Pełen pęcherz pomaga wyprzeć jelito z miednicy i działa jak okno akustyczne dla fal dźwiękowych o wysokiej częstotliwości oraz wyprostowuje kąt między trzonem macicy a szyjką macicy w macicy przodoodwróconej, pełniąc funkcję ścięgna.
Następnie zostanie wykonane USG i wkładka wewnątrzmaciczna zostanie wprowadzona dopochwowo pod kontrolą USG.
|
Miedź T 380 A
USG przezbrzuszne
|
|
INNY: Sondowanie macicy Oszczędna grupa urządzeń wewnątrzmacicznych
Ultrasonograf wykonuje badanie USG sondą przezpochwową w celu oceny położenia macicy i długości endometrium w projekcji strzałkowej macicy.
Wkładkę wewnątrzmaciczną wprowadzano bezpośrednio do jamy macicy bez sondowania macicy.
|
Miedź T 380 A
założymy wkładkę wewnątrzmaciczną bez użycia dźwięku macicy i zastąpimy ten krok ultradźwiękami przed założeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom satysfakcji pacjentów w obu grupach (wynik satysfakcji)
Ramy czasowe: 5 minut po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej, takiej jak skala od 0 do 10
|
5 minut po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom zgłaszanego bólu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 5 minut po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej
|
5 minut po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUD-TAUSSA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .