Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie wkładki wewnątrzmacicznej: krok do wysokiej satysfakcji

6 lutego 2021 zaktualizowane przez: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Podejście pod kontrolą USG w porównaniu z podejściem oszczędzającym dźwięk macicy przy wprowadzaniu urządzenia wewnątrzmacicznego, randomizowane badanie kliniczne

Wkładka wewnątrzmaciczna jest bezpieczną, niezawodną i długo działającą, odwracalną metodą antykoncepcji. Instrumentacja błony śluzowej dolnych narządów płciowych podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej wywołuje ból, ponieważ jest ona bardzo wrażliwa na dotyk. Strach przed bólem związany z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej jest uważany za barierę w stosowaniu tej metody antykoncepcji.

Klasyczne instrukcje zakładania zalecają wykonanie oburęcznego badania i sondowania macicy przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej w celu potwierdzenia prawidłowego określenia wielkości i położenia macicy. Ból podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej może być spowodowany chwytaniem ścięgna szyjki macicy, pociąganiem za kanał szyjki macicy, rozciąganiem wewnętrznego ujścia macicy przez dźwięk macicy lub wkładką wkładki wewnątrzmacicznej, a wreszcie podrażnieniem błony śluzowej endometrium przez wkładkę wewnątrzmaciczną.

W wielu badaniach oceniano stosowanie różnych leków przeciwbólowych w różnych dawkach i drogach podawania i stwierdzono, że ma to znaczący wpływ na łagodzenie towarzyszącego bólu. W próbach pojawiły się pewne modyfikacje techniczne mające na celu zmniejszenie bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Jednym z nich jest przezbrzuszne wprowadzanie wkładki wewnątrzmacicznej pod kontrolą USG, podczas którego pacjentka z wypełnionym pęcherzem poddawana jest wprowadzeniu wkładki wewnątrzmacicznej pod prowadnicą ultrasonograficzną bez użycia tenaculum. Metoda ta skutecznie zmniejszyła ból i czas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej.

Niedawna metoda o nazwie „Podejście oszczędzające sondowanie macicy” została niedawno opisana w literaturze przez Ali i in., 2017. W tej metodzie; sonograf wykonuje badanie USG przezpochwowe T w celu oceny położenia macicy i długości endometrium w projekcji strzałkowej macicy. Wkładkę wewnątrzmaciczną wprowadzano bezpośrednio do jamy macicy bez sondowania macicy.

Pomimo mniejszego bólu zgłaszanego przez przezbrzuszne wprowadzenie wkładki wewnątrzmacicznej pod kontrolą USG (nie stosowano vulsellum), metody te mają również pewne wady, po pierwsze; pełny pęcherz może przemieścić szyjkę macicy do góry, utrudniając założenie wkładki wewnątrzmacicznej, a po drugie; ta metoda wymaga dwóch badaczy, co może niepokoić kobiety, które się nad tym zastanawiają. Te dwie wady mogą obniżać satysfakcję pacjenta i lekarza. Podejście oszczędzające sondowanie macicy nie ma tych dwóch wad, co czyni je bardziej satysfakcjonującym.

Z powyższych dowodów wynika, że ​​aby odpowiedzieć na to pytanie, istnieje silna potrzeba porównania wskaźnika satysfakcji między dwoma wspomnianymi podejściami. Według naszej wiedzy; nie przeprowadzono ani nie zarejestrowano żadnego badania z randomizacją w celu porównania wskaźnika satysfakcji między dwoma powyższymi podejściami.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-49 lat
  2. nie w ciąży
  3. Kobiety nie otrzymywały żadnych środków przeciwbólowych ani mizoprostolu w ciągu 24 godzin przed założeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z wszelkimi nieprawidłowościami macicy, takimi jak wady wrodzone, zmiany endometrium, mięśniaki macicy
  2. Alergia na Miedź.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa urządzeń wewnątrzmacicznych do ultrasonografii przezbrzusznej.
Te zostaną poddane zabiegowi założenia wkładki wewnątrzmacicznej pod kontrolą USG przezbrzusznego. W tej metodzie uczestnik zostanie poproszony o pełny pęcherz. Pełen pęcherz pomaga wyprzeć jelito z miednicy i działa jak okno akustyczne dla fal dźwiękowych o wysokiej częstotliwości oraz wyprostowuje kąt między trzonem macicy a szyjką macicy w macicy przodoodwróconej, pełniąc funkcję ścięgna. Następnie zostanie wykonane USG i wkładka wewnątrzmaciczna zostanie wprowadzona dopochwowo pod kontrolą USG.
Miedź T 380 A
USG przezbrzuszne
INNY: Sondowanie macicy Oszczędna grupa urządzeń wewnątrzmacicznych
Ultrasonograf wykonuje badanie USG sondą przezpochwową w celu oceny położenia macicy i długości endometrium w projekcji strzałkowej macicy. Wkładkę wewnątrzmaciczną wprowadzano bezpośrednio do jamy macicy bez sondowania macicy.
Miedź T 380 A
założymy wkładkę wewnątrzmaciczną bez użycia dźwięku macicy i zastąpimy ten krok ultradźwiękami przed założeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom satysfakcji pacjentów w obu grupach (wynik satysfakcji)
Ramy czasowe: 5 minut po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej, takiej jak skala od 0 do 10
5 minut po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom zgłaszanego bólu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 5 minut po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej
5 minut po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUD-TAUSSA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj