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Insertion du dispositif intra-utérin : une étape pour une grande satisfaction

6 février 2021 mis à jour par: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Approche guidée par ultrasons versus approche d'épargne du son utérin pour l'insertion d'un dispositif intra-utérin un essai clinique randomisé

Le dispositif intra-utérin est une méthode contraceptive réversible sûre, fiable et à longue durée d'action. L'instrumentation de la muqueuse génitale inférieure lors de l'application du dispositif intra-utérin provoque des douleurs car elle est très sensible au toucher. La peur de la douleur associée à l'insertion du dispositif intra-utérin est considérée comme un obstacle à l'utilisation de cette méthode de contraception.

Les instructions d'insertion classiques recommandent d'effectuer un examen bimanuel et un sondage utérin avant l'insertion du dispositif intra-utérin afin de confirmer la bonne détermination de la taille et de la position de l'utérus. La douleur lors de l'insertion du dispositif intra-utérin pourrait être due à la préhension cervicale par le tenaculum, à la traction sur le canal cervical, à l'étirement de l'orifice interne par le son utérin ou l'inserteur du dispositif intra-utérin, et enfin à l'irritation de la muqueuse endométriale par le dispositif intra-utérin.

De nombreuses études ont porté sur l'utilisation de divers analgésiques à différentes doses et voies d'administration et ont découvert qu'il avait un impact significatif sur le soulagement de la douleur associée. Certaines modifications techniques ont été mises au point lors d'essais pour réduire la douleur lors de l'insertion du dispositif intra-utérin. L'un d'eux est l'insertion trans-abdominale d'un dispositif intra-utérin guidé par échographie dans laquelle le participant avec une vessie pleine est soumis à l'insertion d'un dispositif intra-utérin sous guide échographique sans utiliser de tenaculum. Cette méthode a efficacement réduit la douleur et le temps d'insertion du dispositif intra-utérin.

Une méthode récente nommée « Uterine Sounding Sparing Approach » a été rapportée très récemment dans la littérature par Ali et al., 2017. Dans cette méthode; l'échographiste réalise une échographie transvaginale en T pour évaluer la position utérine et la longueur de l'endomètre en vue sagittale de l'utérus. Le dispositif intra-utérin a été inséré directement dans la cavité utérine sans utiliser de sondage utérin.

Malgré moins de douleur signalée par l'insertion trans-abdominale d'un dispositif intra-utérin guidé par échographie (aucun vulsellum n'a été utilisé), cette méthode présente également certains inconvénients, premièrement ; la vessie pleine peut déplacer le col de l'utérus vers le haut, ce qui rend l'application du dispositif intra-utérin pas tout à fait facile et deuxièmement ; cette méthode nécessite deux enquêteurs, ce qui peut affliger les femmes qui s'interrogent à ce sujet. Ces deux inconvénients peuvent diminuer la satisfaction du patient et du médecin. L'approche d'épargne du sondage utérin manque de ces deux inconvénients qui la rendent plus satisfaisante.

D'après les preuves ci-dessus, il est impératif de comparer le taux de satisfaction entre les deux approches mentionnées dans l'essai pour répondre à cette question. A notre connaissance; aucun essai randomisé n'a été mené ou enregistré pour comparer le taux de satisfaction entre les deux approches ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 18 à 49 ans
  2. Pas enceinte
  3. Les femmes n'ont reçu aucun analgésique ni misoprostol dans les 24 heures précédant l'insertion.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes présentant des anomalies utérines telles que des anomalies congénitales, des lésions de l'endomètre, des fibromes
  2. Allergie au cuivre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Groupe de dispositifs intra-utérins à ultrasons trans-abdominaux.
Ceux-ci seront soumis à l'insertion d'un dispositif intra-utérin sous guidage échographique trans-abdominal. Dans cette méthode, il sera demandé au participant d'avoir une vessie pleine. La vessie pleine aide à déplacer l'intestin hors du bassin et agit comme une fenêtre acoustique pour les ondes sonores à haute fréquence et pour redresser l'angle entre le corps utérin et le col de l'utérus dans l'utérus antéversé, remplissant la fonction du tenaculum. Ensuite, une échographie sera effectuée et le dispositif intra-utérin sera introduit par voie vaginale sous vision échographique.
Cuivre T 380 A
Échographie transabdominale
AUTRE: Groupe de dispositifs intra-utérins épargnant
L'échographiste effectue une échographie à l'aide d'une sonde transvaginale pour évaluer la position utérine et la longueur de l'endomètre dans la vue sagittale de l'utérus. Le dispositif intra-utérin a été inséré directement dans la cavité utérine sans utiliser de sondage utérin.
Cuivre T 380 A
nous insérerons le dispositif intra-utérin sans utiliser le son utérin et nous remplacerons cette étape par une échographie avant l'insertion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de satisfaction des patients dans les deux groupes (score de satisfaction)
Délai: 5 minutes après l'insertion du dispositif intra-utérin
Mesuré par une échelle visuelle analogique de 0 à 10
5 minutes après l'insertion du dispositif intra-utérin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau de douleur rapporté (échelle visuelle analogique)
Délai: 5 minutes après l'insertion du dispositif intra-utérin
5 minutes après l'insertion du dispositif intra-utérin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

26 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUD-TAUSSA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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