- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03383432
Insertion du dispositif intra-utérin : une étape pour une grande satisfaction
Approche guidée par ultrasons versus approche d'épargne du son utérin pour l'insertion d'un dispositif intra-utérin un essai clinique randomisé
Le dispositif intra-utérin est une méthode contraceptive réversible sûre, fiable et à longue durée d'action. L'instrumentation de la muqueuse génitale inférieure lors de l'application du dispositif intra-utérin provoque des douleurs car elle est très sensible au toucher. La peur de la douleur associée à l'insertion du dispositif intra-utérin est considérée comme un obstacle à l'utilisation de cette méthode de contraception.
Les instructions d'insertion classiques recommandent d'effectuer un examen bimanuel et un sondage utérin avant l'insertion du dispositif intra-utérin afin de confirmer la bonne détermination de la taille et de la position de l'utérus. La douleur lors de l'insertion du dispositif intra-utérin pourrait être due à la préhension cervicale par le tenaculum, à la traction sur le canal cervical, à l'étirement de l'orifice interne par le son utérin ou l'inserteur du dispositif intra-utérin, et enfin à l'irritation de la muqueuse endométriale par le dispositif intra-utérin.
De nombreuses études ont porté sur l'utilisation de divers analgésiques à différentes doses et voies d'administration et ont découvert qu'il avait un impact significatif sur le soulagement de la douleur associée. Certaines modifications techniques ont été mises au point lors d'essais pour réduire la douleur lors de l'insertion du dispositif intra-utérin. L'un d'eux est l'insertion trans-abdominale d'un dispositif intra-utérin guidé par échographie dans laquelle le participant avec une vessie pleine est soumis à l'insertion d'un dispositif intra-utérin sous guide échographique sans utiliser de tenaculum. Cette méthode a efficacement réduit la douleur et le temps d'insertion du dispositif intra-utérin.
Une méthode récente nommée « Uterine Sounding Sparing Approach » a été rapportée très récemment dans la littérature par Ali et al., 2017. Dans cette méthode; l'échographiste réalise une échographie transvaginale en T pour évaluer la position utérine et la longueur de l'endomètre en vue sagittale de l'utérus. Le dispositif intra-utérin a été inséré directement dans la cavité utérine sans utiliser de sondage utérin.
Malgré moins de douleur signalée par l'insertion trans-abdominale d'un dispositif intra-utérin guidé par échographie (aucun vulsellum n'a été utilisé), cette méthode présente également certains inconvénients, premièrement ; la vessie pleine peut déplacer le col de l'utérus vers le haut, ce qui rend l'application du dispositif intra-utérin pas tout à fait facile et deuxièmement ; cette méthode nécessite deux enquêteurs, ce qui peut affliger les femmes qui s'interrogent à ce sujet. Ces deux inconvénients peuvent diminuer la satisfaction du patient et du médecin. L'approche d'épargne du sondage utérin manque de ces deux inconvénients qui la rendent plus satisfaisante.
D'après les preuves ci-dessus, il est impératif de comparer le taux de satisfaction entre les deux approches mentionnées dans l'essai pour répondre à cette question. A notre connaissance; aucun essai randomisé n'a été mené ou enregistré pour comparer le taux de satisfaction entre les deux approches ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 49 ans
- Pas enceinte
- Les femmes n'ont reçu aucun analgésique ni misoprostol dans les 24 heures précédant l'insertion.
Critère d'exclusion:
- Femmes présentant des anomalies utérines telles que des anomalies congénitales, des lésions de l'endomètre, des fibromes
- Allergie au cuivre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Groupe de dispositifs intra-utérins à ultrasons trans-abdominaux.
Ceux-ci seront soumis à l'insertion d'un dispositif intra-utérin sous guidage échographique trans-abdominal.
Dans cette méthode, il sera demandé au participant d'avoir une vessie pleine.
La vessie pleine aide à déplacer l'intestin hors du bassin et agit comme une fenêtre acoustique pour les ondes sonores à haute fréquence et pour redresser l'angle entre le corps utérin et le col de l'utérus dans l'utérus antéversé, remplissant la fonction du tenaculum.
Ensuite, une échographie sera effectuée et le dispositif intra-utérin sera introduit par voie vaginale sous vision échographique.
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Cuivre T 380 A
Échographie transabdominale
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AUTRE: Groupe de dispositifs intra-utérins épargnant
L'échographiste effectue une échographie à l'aide d'une sonde transvaginale pour évaluer la position utérine et la longueur de l'endomètre dans la vue sagittale de l'utérus.
Le dispositif intra-utérin a été inséré directement dans la cavité utérine sans utiliser de sondage utérin.
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Cuivre T 380 A
nous insérerons le dispositif intra-utérin sans utiliser le son utérin et nous remplacerons cette étape par une échographie avant l'insertion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de satisfaction des patients dans les deux groupes (score de satisfaction)
Délai: 5 minutes après l'insertion du dispositif intra-utérin
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Mesuré par une échelle visuelle analogique de 0 à 10
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5 minutes après l'insertion du dispositif intra-utérin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau de douleur rapporté (échelle visuelle analogique)
Délai: 5 minutes après l'insertion du dispositif intra-utérin
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5 minutes après l'insertion du dispositif intra-utérin
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IUD-TAUSSA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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