- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03383432
Inserimento del dispositivo intrauterino: un passaggio per un'elevata soddisfazione
Approccio ecoguidato contro approccio uterino con risparmio di suoni per l'inserimento di dispositivi intrauterini uno studio clinico randomizzato
Il dispositivo intrauterino è un metodo contraccettivo reversibile sicuro, affidabile e ad azione prolungata. La strumentazione della mucosa genitale inferiore durante l'applicazione del dispositivo intrauterino provoca dolore perché è altamente sensibile al tatto. La paura del dolore associato all'inserimento del dispositivo intrauterino è considerata una barriera all'uso di questo metodo contraccettivo.
Le classiche istruzioni per l'inserimento raccomandano di eseguire l'esame bimanuale e il sondaggio uterino prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino per confermare la corretta determinazione delle dimensioni e della posizione dell'utero. Il dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino potrebbe essere dovuto alla presa cervicale da parte del tenacolo, alla trazione sul canale cervicale, allo stiramento dell'orifizio interno da parte del suono uterino o dell'inseritore del dispositivo intrauterino e infine dall'irritazione del rivestimento endometriale da parte del dispositivo intrauterino.
Molti studi hanno indagato l'uso di vari analgesici in diverse dosi e vie di somministrazione e hanno scoperto che ha un impatto significativo sull'alleviamento del dolore associato. Sono state emerse alcune modifiche tecniche nella sperimentazione per ridurre il dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino. Uno di questi è l'inserimento del dispositivo intrauterino guidato da ecografia transaddominale a cui il partecipante con una vescica piena è sottoposto all'inserimento del dispositivo intrauterino sotto guida ecografica senza utilizzare il tenaculum. Questo metodo ha ridotto efficacemente il dolore e il tempo di inserimento del dispositivo intrauterino.
Un metodo recente denominato "Uterine Sounding Sparing Approach" è stato riportato molto recentemente in letteratura da Ali et al., 2017. In questo metodo; l'ecografista esegue l'ecografia transvaginale T per valutare la posizione uterina e la lunghezza dell'endometrio nella vista sagittale dell'utero. Il dispositivo intrauterino è stato inserito direttamente nella cavità uterina senza utilizzare il sondaggio uterino.
Nonostante il minor dolore riportato dall'inserimento del dispositivo intrauterino transaddominale ecoguidato (non è stato utilizzato il vulsellum), queste metodiche presentano anche alcuni inconvenienti, in primo luogo; la vescica piena può spostare la cervice verso l'alto rendendo l'applicazione del dispositivo intrauterino non del tutto facile e in secondo luogo; questo metodo ha bisogno di due investigatori che possono angosciare le donne che si interrogano su questo. Questi due inconvenienti possono diminuire la soddisfazione del paziente e del medico. L'approccio parsimonioso del suono uterino è privo di questi due inconvenienti che lo rendono più soddisfacente.
Dalle prove di cui sopra, c'è una forte necessità di confrontare il tasso di soddisfazione tra i due approcci menzionati nel processo per rispondere a questa domanda. A nostra conoscenza; non è stato condotto o registrato alcuno studio randomizzato per confrontare il tasso di soddisfazione tra i due approcci di cui sopra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 49 anni
- Non incinta
- Le donne non hanno ricevuto analgesici o misoprostolo nelle 24 ore precedenti l'inserimento.
Criteri di esclusione:
- Donne con eventuali anomalie uterine come anomalie congenite, lesioni endometriali, fibromi
- Allergia al rame.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Gruppo di dispositivi intrauterini ad ultrasuoni transaddominali.
Questi saranno sottoposti all'inserimento di dispositivi intrauterini sotto guida ecografica transaddominale.
In questo metodo al partecipante verrà chiesto di avere una vescica piena.
La vescica piena aiuta a spostare l'intestino fuori dal bacino e funge da finestra acustica per le onde sonore ad alta frequenza e per raddrizzare l'angolo tra il corpo uterino e la cervice nell'utero anteverso, svolgendo la funzione del tenacolo.
Quindi, verrà eseguita l'ecografia e il dispositivo intrauterino verrà introdotto per via vaginale sotto visione ecografica.
|
Rame T 380 A
Ecografia transaddominale
|
ALTRO: Uterine Sounding Sparing gruppo di dispositivi intrauterini
L'ecografista esegue l'ecografia utilizzando la sonda transvaginale per valutare la posizione uterina e la lunghezza dell'endometrio nella vista sagittale dell'utero.
Il dispositivo intrauterino è stato inserito direttamente nella cavità uterina senza utilizzare il sondaggio uterino.
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Rame T 380 A
inseriremo il dispositivo intrauterino senza utilizzare il suono uterino e sostituiremo questo passaggio con l'ecografia prima dell'inserimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di soddisfazione dei pazienti in entrambi i gruppi (punteggio di soddisfazione)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inserimento del dispositivo intrauterino
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Misurato da analogo visivo come scala da 0 a 10
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5 minuti dopo l'inserimento del dispositivo intrauterino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore riportato (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inserimento del dispositivo intrauterino
|
5 minuti dopo l'inserimento del dispositivo intrauterino
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUD-TAUSSA
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