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Inserimento del dispositivo intrauterino: un passaggio per un'elevata soddisfazione

6 febbraio 2021 aggiornato da: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Approccio ecoguidato contro approccio uterino con risparmio di suoni per l'inserimento di dispositivi intrauterini uno studio clinico randomizzato

Il dispositivo intrauterino è un metodo contraccettivo reversibile sicuro, affidabile e ad azione prolungata. La strumentazione della mucosa genitale inferiore durante l'applicazione del dispositivo intrauterino provoca dolore perché è altamente sensibile al tatto. La paura del dolore associato all'inserimento del dispositivo intrauterino è considerata una barriera all'uso di questo metodo contraccettivo.

Le classiche istruzioni per l'inserimento raccomandano di eseguire l'esame bimanuale e il sondaggio uterino prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino per confermare la corretta determinazione delle dimensioni e della posizione dell'utero. Il dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino potrebbe essere dovuto alla presa cervicale da parte del tenacolo, alla trazione sul canale cervicale, allo stiramento dell'orifizio interno da parte del suono uterino o dell'inseritore del dispositivo intrauterino e infine dall'irritazione del rivestimento endometriale da parte del dispositivo intrauterino.

Molti studi hanno indagato l'uso di vari analgesici in diverse dosi e vie di somministrazione e hanno scoperto che ha un impatto significativo sull'alleviamento del dolore associato. Sono state emerse alcune modifiche tecniche nella sperimentazione per ridurre il dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino. Uno di questi è l'inserimento del dispositivo intrauterino guidato da ecografia transaddominale a cui il partecipante con una vescica piena è sottoposto all'inserimento del dispositivo intrauterino sotto guida ecografica senza utilizzare il tenaculum. Questo metodo ha ridotto efficacemente il dolore e il tempo di inserimento del dispositivo intrauterino.

Un metodo recente denominato "Uterine Sounding Sparing Approach" è stato riportato molto recentemente in letteratura da Ali et al., 2017. In questo metodo; l'ecografista esegue l'ecografia transvaginale T per valutare la posizione uterina e la lunghezza dell'endometrio nella vista sagittale dell'utero. Il dispositivo intrauterino è stato inserito direttamente nella cavità uterina senza utilizzare il sondaggio uterino.

Nonostante il minor dolore riportato dall'inserimento del dispositivo intrauterino transaddominale ecoguidato (non è stato utilizzato il vulsellum), queste metodiche presentano anche alcuni inconvenienti, in primo luogo; la vescica piena può spostare la cervice verso l'alto rendendo l'applicazione del dispositivo intrauterino non del tutto facile e in secondo luogo; questo metodo ha bisogno di due investigatori che possono angosciare le donne che si interrogano su questo. Questi due inconvenienti possono diminuire la soddisfazione del paziente e del medico. L'approccio parsimonioso del suono uterino è privo di questi due inconvenienti che lo rendono più soddisfacente.

Dalle prove di cui sopra, c'è una forte necessità di confrontare il tasso di soddisfazione tra i due approcci menzionati nel processo per rispondere a questa domanda. A nostra conoscenza; non è stato condotto o registrato alcuno studio randomizzato per confrontare il tasso di soddisfazione tra i due approcci di cui sopra.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 49 anni
  2. Non incinta
  3. Le donne non hanno ricevuto analgesici o misoprostolo nelle 24 ore precedenti l'inserimento.

Criteri di esclusione:

  1. Donne con eventuali anomalie uterine come anomalie congenite, lesioni endometriali, fibromi
  2. Allergia al rame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo di dispositivi intrauterini ad ultrasuoni transaddominali.
Questi saranno sottoposti all'inserimento di dispositivi intrauterini sotto guida ecografica transaddominale. In questo metodo al partecipante verrà chiesto di avere una vescica piena. La vescica piena aiuta a spostare l'intestino fuori dal bacino e funge da finestra acustica per le onde sonore ad alta frequenza e per raddrizzare l'angolo tra il corpo uterino e la cervice nell'utero anteverso, svolgendo la funzione del tenacolo. Quindi, verrà eseguita l'ecografia e il dispositivo intrauterino verrà introdotto per via vaginale sotto visione ecografica.
Rame T 380 A
Ecografia transaddominale
ALTRO: Uterine Sounding Sparing gruppo di dispositivi intrauterini
L'ecografista esegue l'ecografia utilizzando la sonda transvaginale per valutare la posizione uterina e la lunghezza dell'endometrio nella vista sagittale dell'utero. Il dispositivo intrauterino è stato inserito direttamente nella cavità uterina senza utilizzare il sondaggio uterino.
Rame T 380 A
inseriremo il dispositivo intrauterino senza utilizzare il suono uterino e sostituiremo questo passaggio con l'ecografia prima dell'inserimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di soddisfazione dei pazienti in entrambi i gruppi (punteggio di soddisfazione)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inserimento del dispositivo intrauterino
Misurato da analogo visivo come scala da 0 a 10
5 minuti dopo l'inserimento del dispositivo intrauterino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di dolore riportato (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inserimento del dispositivo intrauterino
5 minuti dopo l'inserimento del dispositivo intrauterino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUD-TAUSSA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo intrauterino

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