- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03383432
Innsetting av intrauterin enhet: et trinn for høy tilfredshet
Ultralydveiledet tilnærming versus livmorlydbesparende tilnærming for innsetting av intrauterin enhet en randomisert klinisk prøve
Den intrauterine enheten er en sikker, pålitelig og langtidsvirkende reversibel prevensjonsmetode. Instrumentering av nedre kjønnsslimhinne under påføring av intrauterin enhet provoserer smerte fordi den er svært følsom for berøring. Frykt for smerte forbundet med innsetting av intrauterin enhet anses som en barriere for å bruke denne prevensjonsmetoden.
De klassiske innsettingsinstruksjonene anbefaler å utføre bimanuell undersøkelse og livmorsondering før innsetting av intrauterin enhet for å bekrefte riktig bestemmelse av livmorstørrelse og -posisjon. Smerten under innsetting av intrauterin enhet kan skyldes livmorhalsgrep av tenaculum, strekk på livmorhalskanalen, strekking av det indre os av livmorlyden eller innsetting av intrauterin enhet, og til slutt irritasjon av livmorslimhinnen av intrauterin enhet.
Mange studier undersøkte bruken av ulike smertestillende midler i forskjellige doser og administreringsveier og fant ut at det har en betydelig innvirkning på lindring av tilhørende smerte. Noen tekniske modifikasjoner har blitt dukket opp i forsøk for å redusere smerte under innsetting av intrauterin enhet. En av dem er transabdominal ultralydveiledet intrauterin enhetsinnsetting som deltakeren med full blære blir utsatt for intrauterin enhetsinnsetting under ultralydveiledning uten bruk av tenaculum. Denne metoden reduserte effektivt smerten og tiden for innsetting av intrauterin enhet.
En fersk metode kalt "Uterine Sounding Sparing Approach" er nylig rapportert i litteraturen av Ali et al., 2017. I denne metoden; sonografen utfører T transvaginal ultralyd for å evaluere livmorposisjonen og endometrielengden i det sagittale synet av livmoren. Den intrauterine enheten ble satt direkte inn i livmorhulen uten bruk av livmorsounding.
Til tross for mindre smerte rapportert ved transabdominal ultralydveiledet intrauterin innsetting av enhet (ingen vulsellum ble brukt), har denne metoden også noen ulemper, for det første; den fulle blæren kan forskyve livmorhalsen oppover, noe som gjør påføringen av den intrauterine enheten ikke helt lett, og for det andre; denne metoden trenger to etterforskere som kan plage kvinnene som lurer på dette. Disse to ulempene kan redusere pasientens og legens tilfredshet. Den sparsomme tilnærmingen til livmoren mangler disse to ulempene som gjør den mer tilfredsstillende.
Fra ovenstående bevis er det et sterkt behov for å sammenligne tilfredshetsraten mellom de to nevnte tilnærmingene i forsøk for å svare på dette spørsmålet. Opp til vår kunnskap; ingen randomisert studie er utført eller registrert for å sammenligne tilfredshetsraten mellom to tilnærminger ovenfor.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-49 år
- Ikke gravid
- Kvinner fikk ingen analgetika eller misoprostol i løpet av 24 timer før innsetting.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med uterine abnormiteter som medfødte anomalier, endometriale lesjoner, myom
- Allergi mot kobber.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Transabdominal ultralyd gruppe intrauterin enhet.
De vil bli utsatt for innsetting av intrauterin enhet under transabdominal ultralydveiledning.
I denne metoden vil deltakeren bli bedt om å ha full blære.
Full blære hjelper til med å forskyve tarmen ut av bekkenet og fungerer som et akustisk vindu for høyfrekvente lydbølger og for å rette ut vinkelen mellom livmorkroppen og livmorhalsen i antevertert livmor, og utfører funksjonen til tenaculum.
Deretter vil ultralyd bli gjort og den intrauterine enheten vil bli introdusert vaginalt under ultralydsyn.
|
Kobber T 380 A
Transabdominal ultralyd
|
ANNEN: Uterin Sounding Sparende intrauterin enhetsgruppe
Sonografen utfører ultralyd ved hjelp av transvaginal sonde for å evaluere livmorposisjonen og endometrielengden i det sagittale synet av livmoren.
Den intrauterine enheten ble satt direkte inn i livmorhulen uten bruk av livmorsounding.
|
Kobber T 380 A
vi vil sette inn intrauterin enhet uten å bruke livmorlyden og vi vil erstatte dette trinnet med ultralyd før innsetting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av tilfredshet hos pasienter i begge grupper (tilfredshetsscore)
Tidsramme: 5 minutter etter innsetting av intrauterin enhet
|
Målt med visuell analog som skala fra 0 til 10
|
5 minutter etter innsetting av intrauterin enhet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nivå av rapportert smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: 5 minutter etter innsetting av intrauterin enhet
|
5 minutter etter innsetting av intrauterin enhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IUD-TAUSSA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrauterin enhet
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEFullført
-
Helsinki University Central HospitalFullførtIntrauterin prevensjonFinland
-
noha mohamed elzaydyUkjent
-
Washington University School of MedicineFullførtIntrauterin redningForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtIntrauterin enhetTyrkia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Quanta MedicalProdimed S.A.; CCDRekrutteringPrevensjonsmiddel; Komplikasjoner, intrauterinFrankrike
Kliniske studier på Intrauterin enhet
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou First People's Hospital; Tang-Du Hospital; Anhui Provincial Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjentIntrauterine adhesjonerKina
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyRekrutteringInfertilitet av livmoropprinnelseForente stater
-
Universitas PadjadjaranFullførtInsemineringIndonesia
-
Pamukkale UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullførtAssisterte reproduksjonsteknikker
-
Denver Health and Hospital AuthorityPåmelding etter invitasjonPostpartum blødning, umiddelbarForente stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtPrematurt | Neonatal intensivbehandlingTyrkia
-
Baskent UniversityFullført