インドネシアの妊婦における Td ワクチン接種後の安全性プロファイル
2018年3月4日 更新者：PT Bio Farma
妊婦の Td 予防接種後 30 分以内に重篤な全身反応を評価する
調査の概要
詳細な説明
妊婦のTd予防接種後の局所および全身反応（定期予防接種プログラムとして）
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta Province
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Jakarta、Jakarta Province、インドネシア
- Jakarta Provincial Ministry of Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
200 人の妊婦、18 ～ 39 歳 省の保健一次センターから
説明
包含基準:
- 18～39歳の健康な妊婦
- 妊娠27～36週
- -被験者は研究に関して適切に通知され、インフォームドコンセントフォームに署名しました
- -被験者は、治験責任医師の指示および治験のスケジュールに従うことを約束します
除外基準:
- 他のワクチンと同時、または他のワクチンと1ヶ月以内の間隔で接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-包含から注射後30分までに発生した重大な有害事象
時間枠：30分
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局所および全身反応
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各注射後 72 時間以内に発生する局所および全身の事象の割合
時間枠：72時間
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ローカル イベントおよび全身イベント
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72時間
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注射後 72 時間から 28 日までに発生した局所および全身の事象の割合。
時間枠：72時間～28日
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ローカル イベントおよび全身イベント
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72時間～28日
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注射後28日以内の重篤な有害事象の割合
時間枠：28日
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重大な有害事象
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月29日
一次修了 (実際)
2018年1月15日
研究の完了 (実際)
2018年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月4日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。