Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní profil po očkování Td u indonéské těhotné ženy

4. března 2018 aktualizováno: PT Bio Farma
K posouzení jakékoli závažné systémové reakce do 30 minut po imunizaci Td u těhotné ženy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jakákoli lokální a systémová reakce po imunizaci Td u těhotné ženy (jako rutinní imunizační program)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta Province
      • Jakarta, Jakarta Province, Indonésie
        • Jakarta Provincial Ministry of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

200 těhotných žen, 18-39 let Z provinčního zdravotního primárního centra

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá těhotná žena ve věku 18-39 let
  • 27-36 týdnů těhotenství
  • Subjekt byl řádně informován o studii a podepsal informovaný souhlas
  • Subjekt se zaváže dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Podává se současně s jinými vakcínami nebo s intervalem kratším než 1 měsíc s jiným očkováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli závažná nežádoucí příhoda vyskytující se od zařazení do 30 minut po injekci
Časové okno: 30 minut
lokální a systémová reakce
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento lokálních a systémových příhod vyskytujících se do 72 hodin po každé injekci
Časové okno: 72 hodin
jakékoliv místní a systémové akce
72 hodin
Procento lokálních a systémových příhod vyskytujících se od 72 hodin do 28 dnů po injekci.
Časové okno: 72 hodin - 28 dní
jakékoliv místní a systémové akce
72 hodin - 28 dní
Procento závažných nežádoucích účinků během 28 dnů po injekci
Časové okno: 28 dní
Jakékoli závažné nežádoucí příhody
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Bio Farma

Spolupracovníci

Indonesian Vaccine Safety Advisory Committee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Td0417

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit