Sikkerhetsprofil etter Td-vaksinasjon hos indonesisk gravid kvinne
4. mars 2018 oppdatert av: PT Bio Farma
For å vurdere enhver alvorlig systemisk reaksjon innen 30 minutter etter Td-immunisering hos gravide kvinner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Enhver lokal og systemisk reaksjon etter Td-immunisering hos gravide kvinner (som et rutinemessig immuniseringsprogram)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jakarta Province
-
Jakarta, Jakarta Province, Indonesia
- Jakarta Provincial Ministry of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
200 gravide, 18-39 år fra provinsens helsestasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk gravid kvinne i alderen 18-39 år
- 27-36 uker med graviditet
- Forsøkspersonen har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke
- Forsøkspersonen vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Gis samtidig med andre vaksiner eller med intervall mindre enn 1 måned med annen vaksinasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver alvorlig bivirkning som oppstår fra inklusjon til 30 minutter etter injeksjonen
Tidsramme: 30 minutter
|
lokal og systemisk reaksjon
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av lokale og systemiske hendelser som oppstår innen 72 timer etter hver injeksjon
Tidsramme: 72 timer
|
eventuelle lokale og systemiske hendelser
|
72 timer
|
|
Prosentandel av lokale og systemiske hendelser som oppstår fra 72 timer til 28 dager etter injeksjon.
Tidsramme: 72 timer - 28 dager
|
eventuelle lokale og systemiske hendelser
|
72 timer - 28 dager
|
|
Prosentandel av alvorlige bivirkninger innen 28 dager etter injeksjon
Tidsramme: 28 dager
|
Eventuelle alvorlige uønskede hendelser
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. august 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Td0417
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .