Профиль безопасности после вакцинации Td у индонезийской беременной женщины
4 марта 2018 г. обновлено: PT Bio Farma
Для оценки любой серьезной системной реакции в течение 30 минут после иммунизации Td у беременной женщины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Любая местная и системная реакция после иммунизации Td у беременных (в рамках программы плановой иммунизации)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jakarta Province
-
Jakarta, Jakarta Province, Индонезия
- Jakarta Provincial Ministry of Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
200 беременных женщин, 18-39 лет Из провинциального первичного центра здравоохранения
Описание
Критерии включения:
- Здоровая беременная женщина в возрасте 18-39 лет
- 27-36 недель беременности
- Субъект был должным образом проинформирован об исследовании и подписал форму информированного согласия.
- Субъект обязуется соблюдать инструкции исследователя и график исследования.
Критерий исключения:
- Вводится одновременно с другими вакцинами или с интервалом менее 1 месяца с другой вакцинацией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любое серьезное нежелательное явление, возникающее с момента включения до 30 минут после инъекции
Временное ограничение: 30 минут
|
местная и системная реакция
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент местных и системных событий, возникающих в течение 72 часов после каждой инъекции
Временное ограничение: 72 часа
|
любые локальные и системные события
|
72 часа
|
|
Процент местных и системных явлений, возникающих в период от 72 часов до 28 дней после инъекции.
Временное ограничение: 72 часа - 28 дней
|
любые локальные и системные события
|
72 часа - 28 дней
|
|
Процент серьезных нежелательных явлений в течение 28 дней после инъекции
Временное ограничение: 28 дней
|
Любые серьезные нежелательные явления
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Td0417
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .