인도네시아 임산부의 Td 예방접종 후 안전성 프로필
2018년 3월 4일 업데이트: PT Bio Farma
임산부에서 Td 예방접종 후 30분 이내에 심각한 전신 반응을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
임산부의 Td 예방접종 후 국소 및 전신 반응(정기 예방접종 프로그램으로)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta Province
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Jakarta, Jakarta Province, 인도네시아
- Jakarta Provincial Ministry of Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만 18~39세 임산부 200명 도보건소 1차센터 출신
설명
포함 기준:
- 만 18~39세의 건강한 임산부
- 임신 27~36주
- 피험자는 연구에 대해 적절한 정보를 얻었고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 조사관의 지시와 시험 일정을 준수할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 다른 백신과 동시에 접종하거나 다른 접종과 1개월 이내 간격으로 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 후 30분까지 발생하는 모든 심각한 부작용
기간: 30 분
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국소 및 전신 반응
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 주사 후 72시간 이내에 발생하는 국소 및 전신 반응의 백분율
기간: 72시간
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모든 지역 및 시스템 이벤트
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72시간
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주사 후 72시간에서 최대 28일까지 발생하는 국소 및 전신 반응의 백분율.
기간: 72시간 ~ 28일
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모든 지역 및 시스템 이벤트
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72시간 ~ 28일
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주사 후 28일 이내 중대한 이상 반응의 비율
기간: 28일
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심각한 부작용
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .