Veiligheidsprofiel na Td-vaccinatie bij Indonesische zwangere vrouwen
4 maart 2018 bijgewerkt door: PT Bio Farma
Om elke ernstige systemische reactie binnen 30 minuten na Td-immunisatie bij zwangere vrouwen te beoordelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Elke lokale en systemische reactie na Td-immunisatie bij zwangere vrouwen (als routinematig immunisatieprogramma)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jakarta Province
-
Jakarta, Jakarta Province, Indonesië
- Jakarta Provincial Ministry of Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
200 zwangere vrouwen, 18-39 jaar oud Uit het provinciale gezondheidscentrum
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zwangere vrouw van 18-39 jaar oud
- 27-36 weken zwangerschap
- De proefpersoon is correct geïnformeerd over het onderzoek en heeft het toestemmingsformulier ondertekend
- De proefpersoon verbindt zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het schema van het onderzoek op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig gegeven met andere vaccins of met een interval van minder dan 1 maand met andere vaccinaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke ernstige bijwerking die optreedt vanaf opname tot 30 minuten na de injectie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
lokale en systemische reactie
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage lokale en systemische voorvallen dat optreedt binnen 72 uur na elke injectie
Tijdsspanne: 72 uur
|
alle lokale en systemische gebeurtenissen
|
72 uur
|
|
Percentage lokale en systemische voorvallen dat optreedt van 72 uur tot 28 dagen na injectie.
Tijdsspanne: 72 uur - 28 dagen
|
alle lokale en systemische gebeurtenissen
|
72 uur - 28 dagen
|
|
Percentage ernstige bijwerkingen binnen 28 dagen na injectie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Eventuele ernstige bijwerkingen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Td0417
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .